??? 12月19日，省藥監(jiān)局組織召開2024年下半年全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險會商會，聚焦半年來醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險防控工作，調(diào)度以往風(fēng)險措施落實情況及防控成效，針對未消除及新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險研究制定針對性風(fēng)險防控措施，交流明年經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點工作任務(wù)。

??? 會議聽取了4個市局半年來風(fēng)險防控的典型經(jīng)驗做法，并由部分市局針對尚未消除的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險防控措施評估。各與會單位圍繞會前梳理匯總的下半年《醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險》，逐項研究前期采取的風(fēng)險防控措施、取得的效果、防控難點和意見建議，并對下半年新增的5個風(fēng)險點逐項研判，明確由部分市局牽頭制定風(fēng)險防控措施。

??? 會議指出，做好風(fēng)險會商，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性、時效性，是我們監(jiān)管工作的重要任務(wù)。各單位要提高認(rèn)識，樹立風(fēng)險伴隨產(chǎn)品全生命周期存在的觀念，嚴(yán)格落實對風(fēng)險會商工作“上報一級，下抓一級”的要求，積極做好風(fēng)險會商；要利用好風(fēng)險會商這一發(fā)現(xiàn)、識別、處置、消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的有力武器，關(guān)注引導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)、使用單位規(guī)范經(jīng)營，進(jìn)一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，從源頭上防控風(fēng)險；要抓好新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實，結(jié)合《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》和《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)宣貫引導(dǎo)，探索二類經(jīng)營企業(yè)的退出制度。

??? 會議還對明年全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點工作任務(wù)進(jìn)行交流討論。

??? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)同志做會議總結(jié)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、執(zhí)法監(jiān)察局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)同志，全省16地市市場監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)同志和相關(guān)工作人員參加會議。