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                            您好：北京泰茂科技股份有限公司
                        
                    
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    

        

            
    
                
    
                    
                
    
            
    

           
            


        
    

        
    
            



    
    
    
        
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                    廣東首個進(jìn)口第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批
                    
    
                        發(fā)布時間：2023/06/08
                        信息來源：查看
                    
    
                    
    
                        ??? 從廣東省藥監(jiān)局獲悉，近日，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入廣東省生產(chǎn)，經(jīng)該局組織審查，符合辦理相關(guān)要求予以批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品成為廣東省首個按照進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)獲批的產(chǎn)品。
    
??? 據(jù)悉，為落實“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推廣東省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局去年制定并實施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，明確支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品遷入廣東省注冊，允許境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東省設(shè)立的企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對于首個試點案例，廣東省藥監(jiān)局組織審評部門提前介入，與企業(yè)開展多次現(xiàn)場溝通交流，及時解答企業(yè)在注冊申報、資料文件、體系核查等方面的疑問，指導(dǎo)企業(yè)識別轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可能引入的新風(fēng)險，幫扶企業(yè)少走彎路，提高申報效率。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術(shù)審評，比法定時間提速90%以上。
    
??? 據(jù)介紹，隨著進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)注冊的成功實施，這一模式將得到業(yè)界更多的積極響應(yīng)，也將加快進(jìn)口注冊人實施轉(zhuǎn)入廣東省生產(chǎn)注冊的步伐，進(jìn)一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極推動各項綜合改革措施落地落細(xì)。    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
                                
                                
                            
    
                            
    


    
                        
    
                    
    
                
    
            
    
            
            
        
    
    
    


            
    
                
            
    
            













    
    
    
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