??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，嘉善縣局以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚焦集中帶量采購中選、無菌和植入性、醫(yī)療美容等醫(yī)療器械違法行為，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

??? 強(qiáng)化主體意識(shí)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。督促企業(yè)認(rèn)真對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，召開全縣2023年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作會(huì)議、2023年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)事件培訓(xùn)會(huì)議，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章以講解條文、以案釋法等多種方式向生產(chǎn)企業(yè)宣講。強(qiáng)化企業(yè)自查自糾，全縣30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%完成2022年度醫(yī)療器械生產(chǎn)自查報(bào)告及2023年度《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作自查表》上報(bào)工作，嘉善縣局向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)送到《醫(yī)療器械注冊(cè)人履行MDR義務(wù)告知書》，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

??? 強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)督，切實(shí)提高監(jiān)管效能。圍繞無證生產(chǎn)經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為，科室強(qiáng)化同行政執(zhí)法隊(duì)、所（分局）協(xié)同監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控用醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、制定式義齒等違法行為高發(fā)行業(yè)，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案的利劍作用，深挖線索、深入調(diào)查，推動(dòng)違法違規(guī)案件查辦工作走深走細(xì)，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升質(zhì)量安全水平。截至6月15日，完成醫(yī)用口罩、體溫計(jì)及血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備、體外診斷試劑等醫(yī)療器械省級(jí)抽檢11批次，合格率為100%，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位125家次，出動(dòng)執(zhí)法人員563人次，查處各類案件6件，罰沒款高達(dá)200余萬元。

??? 強(qiáng)化社會(huì)共治，切實(shí)提升行動(dòng)效果。切實(shí)加強(qiáng)信息傳宣，廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與，營造良好的整治氛圍，結(jié)合進(jìn)醫(yī)療器械園區(qū)送服務(wù)活動(dòng)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微信群，通過微信、集中宣貫等“線上線下”相結(jié)合的方式向企業(yè)宣講醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作內(nèi)容、形式、范圍的多樣性，要求企業(yè)做到誠信經(jīng)營。同時(shí)，加大信息報(bào)送力度和媒體宣傳力度，助力嘉興電視臺(tái)和微信公眾號(hào)等從產(chǎn)品外包裝、說明書、產(chǎn)品表示標(biāo)簽等提升消費(fèi)者的辨識(shí)能力，及時(shí)公布醫(yī)療器械領(lǐng)域檢查、抽檢結(jié)果，確保監(jiān)管抽查公開透明，引導(dǎo)行業(yè)經(jīng)營戶以及消費(fèi)者共同監(jiān)督，形成社會(huì)共治的良好格局。