各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）（以下簡稱"《辦法》"）的要求，進(jìn)一步提高定期安全性更新報告（PSUR）質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，必須按照《辦法》的規(guī)定，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告、監(jiān)測及PSUR工作，所配備人員、機(jī)構(gòu)情況按附件1要求填寫報我局安監(jiān)處。

二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照附件2內(nèi)容開展自查自糾工作，對存在問題及時進(jìn)行整改，并報我局安監(jiān)處。

三、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際，制定與本單位相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及突發(fā)群發(fā)藥品不良事件處理程序，加強(qiáng)演練，不斷提高突發(fā)群發(fā)藥品不良事件的應(yīng)急處置能力。

四、我局將結(jié)合日常檢查對各單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不按規(guī)定實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作、無專職工作人員、不按要求報告藥品不良反應(yīng)、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的、隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等行為的單位，將按照《辦法》有關(guān)條款進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

五、以上需要報送我局的表格請于2013年2月1日之前將電子版發(fā)至ajc@szda.gov.cn，并向我局安監(jiān)處報送加蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版，寄送地址為：深圳市福田區(qū)福中三路市民中心C區(qū)1106室，聯(lián)系電話：82108397。

附件：1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案表

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作自查表

深圳市藥品監(jiān)督管理局

2013年1月11日

（聯(lián)系人：鄺輝，聯(lián)系電話：82002746）