第一章總則

　　第一條為了及時(shí)補(bǔ)充和調(diào)整我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)藥品的品規(guī)和價(jià)格，滿足用藥需求，降低采購(gòu)成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，確保藥品安全價(jià)廉，對(duì)經(jīng)過(guò)統(tǒng)一采購(gòu)招標(biāo)的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。

　　第二條參與我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購(gòu)的管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條集中掛網(wǎng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整管理遵循公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)守信，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保證用藥的原則。

　　第四條有下列情況之一的，可以啟動(dòng)動(dòng)態(tài)調(diào)整程序：

　?。ㄒ唬┩芬?guī)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)不足3家的（獨(dú)家品規(guī)除外），包括統(tǒng)一采購(gòu)招標(biāo)品規(guī)出現(xiàn)空缺的；

　?。ǘ┩芬?guī)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)雖然滿3家，但有價(jià)格更合理的品規(guī)申報(bào)參加統(tǒng)一采購(gòu)的；

　?。ㄈ┲袠?biāo)品規(guī)價(jià)格高于同廠家同品規(guī)在我省市場(chǎng)現(xiàn)行供貨價(jià)的；

　?。ㄋ模┮蛘咦兓枳髡{(diào)整的。

　　第五條省藥品集中采購(gòu)"三統(tǒng)一"工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱省藥品"三統(tǒng)一"辦公室）負(fù)責(zé)制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中心負(fù)責(zé)具體操作、提供服務(wù)、藥品配送、維護(hù)平臺(tái)。

　　第六條省監(jiān)察、糾風(fēng)部門負(fù)責(zé)對(duì)集中掛網(wǎng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整的全程進(jìn)行監(jiān)督。

　　第二章申報(bào)方法

　　第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨時(shí)對(duì)符合本辦法第四條增補(bǔ)條件的品規(guī)提出申請(qǐng)，省藥品"三統(tǒng)一"辦公室也可根據(jù)實(shí)際情況編制并公布動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄信息。

　　第八條符合申報(bào)條件的企業(yè)通過(guò)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中心網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)，網(wǎng)址：www.sxsyxcg.cn）提出申請(qǐng)，填寫企業(yè)及申報(bào)藥品的電子信息，并提交紙質(zhì)申報(bào)材料。

　　第九條一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)只能作為一個(gè)申報(bào)人，委托一名授權(quán)代表參加申報(bào)。

　　第十條申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉糜行У钠髽I(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)；

　?。ǘ┙鼉赡陜?nèi)企業(yè)無(wú)生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴(yán)重違反GMP規(guī)定、申報(bào)品種無(wú)生產(chǎn)（銷售）劣藥行為；

　　（三）近兩年內(nèi)申報(bào)品規(guī)在國(guó)家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)藥品總代理）所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局"藥品質(zhì)量公告"中無(wú)質(zhì)量不合格記錄；

　?。ㄋ模┳⑸鋭╊惿a(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)投標(biāo)品種須完成工藝處方核查（境外和港澳臺(tái)藥品總代理除外）；

　?。ㄎ澹┙鼉赡陜?nèi)未被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定性為嚴(yán)重不良反應(yīng)的品規(guī)；

　?。┚哂邢鄳?yīng)的藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力。申報(bào)品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報(bào)企業(yè)年銷售額在8000萬(wàn)元以上；申報(bào)品種為大容量注射劑類，申報(bào)企業(yè)年銷售額在4000萬(wàn)元以上；其他申報(bào)品種，申報(bào)企業(yè)年銷售額在1000萬(wàn)元以上（以增值稅納稅申報(bào)表為準(zhǔn)）；

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第十一條申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報(bào)函、法人代表授權(quán)委托書；

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；境外和港澳臺(tái)藥品總代理需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

　　（三）企業(yè)基本情況登記表；

　?。ㄋ模┥弦荒甓葐我黄髽I(yè)納稅申報(bào)表復(fù)印件加蓋報(bào)名企業(yè)公章；

　?。ㄎ澹┥陥?bào)品規(guī)一覽表；

　?。┕┴洺兄Z函；

　?。ㄆ撸┚惩夂透郯呐_(tái)藥品總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復(fù)印件）；

　?。ò耍┯善髽I(yè)所在市級(jí)以上藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：

　　1近兩年內(nèi)企業(yè)有無(wú)生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴(yán)重違反GMP規(guī)定、申報(bào)品種有無(wú)生產(chǎn)（銷售）劣藥行為。境外和港澳臺(tái)藥品總代理近兩年內(nèi)有無(wú)銷售假藥和嚴(yán)重違反GSP規(guī)定、申報(bào)品種有無(wú)銷售劣藥行為；

　　2近兩年內(nèi)申報(bào)品種在國(guó)家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)藥品總代理）所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局"藥品質(zhì)量公告"中有無(wú)質(zhì)量不合格記錄；

　　3注射劑類生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)投標(biāo)品種進(jìn)行工藝處方核查的情況說(shuō)明（境外和港澳臺(tái)藥品總代理除外）。

　?。ň牛](méi)有列入國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2009〕2489號(hào)）中的品規(guī)，需提交政府定價(jià)文件；

　?。ㄊ┥陥?bào)材料真實(shí)性聲明等其他相關(guān)文件資料。

　　第十二條需提供的藥品品規(guī)資料：

　?。ㄒ唬﹪?guó)產(chǎn)藥品需提供生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（復(fù)印件），批準(zhǔn)文號(hào)必須為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（復(fù)印件），港澳臺(tái)藥品需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

　?。ǘ┧幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）；

　　（三）藥品說(shuō)明書（原件）；

　?。ㄋ模┩稑?biāo)藥品近兩年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明；

　?。ㄎ澹┩稑?biāo)藥品上年度銷售量和生產(chǎn)能力的情況說(shuō)明；

　?。┨峤徊牧险鎸?shí)性聲明等其他相關(guān)文件材料。

　　第三章動(dòng)態(tài)調(diào)整

　　第十三條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室負(fù)責(zé)組織人員對(duì)申報(bào)企業(yè)和品種資質(zhì)進(jìn)行審核。

　　第十四條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室負(fù)責(zé)從省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購(gòu)評(píng)標(biāo)專家?guī)熘须S機(jī)抽取一定數(shù)量專家，組成專家組，負(fù)責(zé)價(jià)格談判。

　　第十五條對(duì)申報(bào)企業(yè)的審核結(jié)果通過(guò)陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)向社會(huì)公示3日。公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結(jié)束后，企業(yè)和專家組進(jìn)行價(jià)格談判。

　　對(duì)申報(bào)企業(yè)的審核結(jié)果和價(jià)格談判的結(jié)果，應(yīng)由企業(yè)確認(rèn)。

　　第十六條專家組以國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)扣除21%的順加差率后的價(jià)格、國(guó)家公布的基本藥物基層平均采購(gòu)價(jià)格、省內(nèi)外現(xiàn)有中標(biāo)價(jià)扣除5%的順加差率后的價(jià)格、本省市場(chǎng)現(xiàn)行價(jià)為參考，結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)進(jìn)行分析，初步確定可能成交的建議價(jià)格，與中標(biāo)企業(yè)及申報(bào)企業(yè)進(jìn)行協(xié)商談判。

　　第十七條經(jīng)價(jià)格談判，專家組提出擬掛網(wǎng)價(jià)格。

　　第十八條企業(yè)應(yīng)按要求參加價(jià)格談判，并對(duì)擬掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)未按要求參加價(jià)格談判，或?qū)M掛網(wǎng)價(jià)格未進(jìn)行確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄。

　　第十九條確認(rèn)擬掛網(wǎng)價(jià)格的企業(yè)數(shù)超過(guò)3家時(shí)，由專家組按照以下順序依次選取入圍企業(yè)。

　?。ㄒ唬┩芬?guī)已中標(biāo)企業(yè)；

　?。ǘ﹦?dòng)態(tài)調(diào)整新入選企業(yè)；

　　按上述排序仍不能選定的，由專家組投票，按照"簡(jiǎn)單多數(shù)勝出"的原則選取。

　　第二十條擬掛網(wǎng)價(jià)格原則上符合以下要求（因政策變化需要作出調(diào)整的除外）：

　?。ㄒ唬┑陀趪?guó)家制定的基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)扣除21%順加差率后的價(jià)格。沒(méi)有列入國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2009〕2489號(hào)）中的品規(guī)，必須低于國(guó)家發(fā)展改革委、陜西省物價(jià)部門、企業(yè)所在地省級(jí)物價(jià)部門規(guī)定的最高零售價(jià)扣除21%順加差率后的價(jià)格。

　?。ǘ┎桓哂趪?guó)家公布的基本藥物基層平均采購(gòu)價(jià)格扣除5%順加差率后的價(jià)格。沒(méi)有列入國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳《關(guān)于公布的基本藥物基層采購(gòu)價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改辦價(jià)格〔2010〕2996號(hào)）中的品規(guī)，有藥品差比價(jià)關(guān)系的，按藥品差比價(jià)規(guī)則推算價(jià)格，無(wú)藥品差比價(jià)關(guān)系的，不執(zhí)行此條規(guī)定。

　?。ㄈ┩簧a(chǎn)企業(yè)同品規(guī)不高于該品種在《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)掛網(wǎng)候選品種清單》中采購(gòu)供貨價(jià)扣除5%順加差率后的價(jià)格。

　?。ㄋ模┎桓哂谠撈贩N在我省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)藥品中標(biāo)價(jià)。

　?。ㄎ澹┎桓哂谕瑥S家同品規(guī)在陜西省現(xiàn)行市場(chǎng)供貨價(jià)。

　?。┩簧a(chǎn)企業(yè)的藥品報(bào)價(jià)應(yīng)體現(xiàn)差比價(jià)規(guī)則。

　　第四章結(jié)果評(píng)定

　　第二十一條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室對(duì)擬掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行審定，確定擬入圍品規(guī)和擬掛網(wǎng)價(jià)格。

　　第二十二條物價(jià)部門對(duì)擬掛網(wǎng)價(jià)格審核備案。審核備案后，通過(guò)陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)向社會(huì)公示，公示期7日。

　　第二十三條公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結(jié)束，經(jīng)省藥品"三統(tǒng)一"辦公室審定，報(bào)省監(jiān)察廳備案后發(fā)布公告。

　　第二十四條有下列情況之一，經(jīng)省藥品"三統(tǒng)一"辦公室審定，按廢標(biāo)處理。

　?。ㄒ唬┙?jīng)核實(shí)，企業(yè)提供虛假資料的；

　?。ǘ┎话匆?guī)定簽訂合同的；

　?。ㄈ┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的情形。

　　第五章附則

　　第二十五條本辦法自2011年3月28日起施行。