醫(yī)療器械行業(yè)不達標者“出局”

昨日記者從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，該局近日出臺的《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》，將按類別、分階段監(jiān)督全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強制實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)》(下稱《規(guī)范》)，標志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴監(jiān)管時代已經(jīng)來臨。

　　國家食藥監(jiān)總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》)要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。

　　安徽省食藥監(jiān)局出臺的《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責令企業(yè)限期整改；若是關鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。這意味著不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，將被淘汰出局，失去醫(yī)療器械生產(chǎn)資格。