陜食藥監(jiān)械發(fā)[2011]166號(hào)?

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

最近，省局印發(fā)了《定制式口腔義齒生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》（陜食藥監(jiān)械發(fā)[2011]149號(hào)）、《定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》（陜食藥監(jiān)械發(fā)[2011]150號(hào)），為了進(jìn)一步提高我省定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，凈化口腔義齒市場，省局決定在全省開展一次定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治活動(dòng)，現(xiàn)將專項(xiàng)整治實(shí)施方案印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二〇一一年八月三十一日

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治實(shí)施方案

為規(guī)范全省定制式義齒市場秩序，加強(qiáng)對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，保證公眾使用定制式義齒的安全有效，根據(jù)省局年初工作安排和貫徹陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《定制式口腔義齒生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》（以下簡稱《辦法》）、《定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），省局決定在全省范圍內(nèi)開展定制式口腔義齒專項(xiàng)整治，為保證專項(xiàng)整治工作有序開展，現(xiàn)制定以下整治實(shí)施方案。

一、整治目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提高義齒生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，不斷督促企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理；進(jìn)一步提高定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房建設(shè)和質(zhì)量管理水平，確保上市產(chǎn)品安全有效。

二、整治內(nèi)容

（一）自學(xué)自查。各市區(qū)局組織動(dòng)員本轄區(qū)內(nèi)的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自學(xué)自查，在廣泛動(dòng)員安排的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)在省局網(wǎng)站下載《辦法》和《細(xì)則》，反復(fù)學(xué)習(xí)文件精神，再結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際，進(jìn)行對(duì)照檢查。一查各類人員是否達(dá)到規(guī)定要求，管理是否到位；二查生產(chǎn)車間布局是否合理，各車間能否達(dá)到要求；三查車間生產(chǎn)管理是否到位，生產(chǎn)區(qū)域是否整潔有序；四查庫房內(nèi)部擺放是否合理，是否按照帳、物、卡進(jìn)行規(guī)范管理；五查消毒設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否進(jìn)行出入消毒；六查檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否進(jìn)行校驗(yàn)。從而逐步完善各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備和生產(chǎn)車間總局，并做好質(zhì)量管理文件的準(zhǔn)備工作。

（二）培訓(xùn)學(xué)習(xí)。在企業(yè)自學(xué)的基礎(chǔ)上，由省局統(tǒng)一組織，對(duì)各市區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)學(xué)習(xí)的時(shí)間擬定于9月下旬，具體時(shí)間另行通知。

（三）現(xiàn)場核查。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，各市區(qū)局組織專門人員進(jìn)行檢查。

1、檢查企業(yè)“六查”的自查情況及整改情況。對(duì)與《細(xì)則》要求差距較大的企業(yè)，限期進(jìn)行整改。

2、檢查企業(yè)資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（是否在有效期內(nèi)、與生產(chǎn)場地是否相符）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（有無注冊(cè)證、是否在有效期內(nèi)）。

3、檢查企業(yè)原材料供貨方資質(zhì)、進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和銷售記錄等。

三、整治方法

（一）由各設(shè)區(qū)市局自行組織實(shí)施對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，通過檢查，解決存在的突出問題，按照國家局有關(guān)文件和省局《辦法》、《細(xì)則》要求，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，提出進(jìn)一步規(guī)范義齒生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的措施。

（二）省局對(duì)各設(shè)區(qū)市局工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并抽查部分定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)。省局在總結(jié)全省義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治活動(dòng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步部署全省義齒監(jiān)管工作。

四、時(shí)間安排

本次專項(xiàng)整治時(shí)間為2011年9月10日至10月30日，11月10日以前各設(shè)區(qū)市局向省局上報(bào)本次專項(xiàng)整治總結(jié)報(bào)告。

五、工作要求

（一）各設(shè)區(qū)市局要高度重視這次口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對(duì)定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查。要以省局近日下發(fā)的《辦法》和《細(xì)則》的實(shí)施為契機(jī)，深入規(guī)范本轄區(qū)定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)水平，為保障公眾使用義齒產(chǎn)品安全有效和進(jìn)一步凈化義齒市場創(chuàng)造條件。

（二）整治檢查中，對(duì)于生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備達(dá)不到要求的企業(yè)，可給出一定的整改時(shí)間，讓企業(yè)逐步完善。從2012年1月開始，凡進(jìn)行初次和再次注冊(cè)的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)前須按省局《細(xì)則》要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核，考核通過后方可辦理注冊(cè)手續(xù)。各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常檢查，也必須按《辦法》和《細(xì)則》要求組織開展。

（三）對(duì)于降低生產(chǎn)條件或擅自變更生產(chǎn)場所等違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，必須依法依規(guī)進(jìn)行處理。

（四）要堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法違規(guī)行為，推動(dòng)行業(yè)自律。

專項(xiàng)整治活動(dòng)中遇到的具體問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局。

聯(lián)系人：張備戰(zhàn)????? 聯(lián)系電話： 029-62288048　　

電子郵箱：zhangbeizhan@sxfda.gov.cn

文件下載地址：省局網(wǎng)站（http://www.sxfda.gov.cn）→公告通知→more→2011年08月24日。