序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 10-0688

人工耳蝸植入體

沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司

2

準(zhǔn) 14-1624

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法)

愛德檢測科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

3

準(zhǔn) 14-1842

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

深圳市安群生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

4

準(zhǔn) 14-2384

嗜肺軍團(tuán)菌（Lp）IgG抗體檢測卡（膠體金法）

天津瑞愛金生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

5

準(zhǔn) 14-5179

氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

6

準(zhǔn) 14-5196

甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

7

準(zhǔn) 14-5198

嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

8

準(zhǔn) 14-5411

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑(膠體金法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

9

準(zhǔn) 15-0226

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

10

準(zhǔn) 15-0392

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

11

準(zhǔn) 15-0433

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

12

準(zhǔn) 15-0490

乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

13

準(zhǔn) 15-0491

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

準(zhǔn) 15-0493

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

15

準(zhǔn) 15-0494

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

16

準(zhǔn) 15-0495

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

17

準(zhǔn) 15-0496

乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

18

準(zhǔn) 15-0504

乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

19

準(zhǔn) 15-0505

乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

20

準(zhǔn) 15-0510

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

21

準(zhǔn) 15-0533

血吸蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法）

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

22

準(zhǔn) 15-0842

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

23

準(zhǔn) 15-0843

甲胎蛋白定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

24

準(zhǔn) 15-0845

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒II型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

25

準(zhǔn) 15-0846

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

26

準(zhǔn) 15-0847

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

27

準(zhǔn) 15-0869

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

28

準(zhǔn) 15-0871

單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

29

準(zhǔn) 15-0874

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

30

準(zhǔn) 15-0875

乙型肝炎病毒標(biāo)志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

31

準(zhǔn) 15-0876

弓形蟲IgM、風(fēng)疹病毒IgM、巨細(xì)胞病毒IgM、單純皰疹病毒Ⅰ型IgM、單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體五項(xiàng)聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

32

準(zhǔn) 15-0877

流行性出血熱IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

33

準(zhǔn) 15-0924

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

34

準(zhǔn) 15-0933

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

35

準(zhǔn) 15-0970

人巨細(xì)胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

36

準(zhǔn) 15-0994

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(免疫熒光法)

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

37

準(zhǔn) 15-1026

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

38

準(zhǔn) 15-1079

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

39

準(zhǔn) 15-1080

EB病毒殼抗原（VCA）IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

40

準(zhǔn) 15-1081

乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

準(zhǔn) 15-1086

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

42

準(zhǔn) 15-1087

抗幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

43

準(zhǔn) 15-1088

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

44

準(zhǔn) 15-1092

柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

45

準(zhǔn) 15-1095

乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。