??? 近年來，鄞州區(qū)局持續(xù)提升醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出創(chuàng)新發(fā)展新步伐，跑出發(fā)展質(zhì)量加速度，截至目前，全區(qū)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)58家，上市企業(yè)2家，持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證682個，去年全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值達到22億元，連續(xù)三年增長率超過20%。

??? 一是“規(guī)范發(fā)展”提升行業(yè)實力。踐行部門與企業(yè)“雙向”發(fā)力的發(fā)展模式，實地走訪企業(yè)，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展基本情況調(diào)查表》，調(diào)研每家企業(yè)人員、產(chǎn)品、產(chǎn)值狀況以及發(fā)展目標(biāo)、存在的困難等情況，做到“因企施策”“一企一策”，并創(chuàng)造性開展許可證和注冊證“臨期”提醒，為35家企業(yè)、45個產(chǎn)品提供延續(xù)注冊或延續(xù)許可服務(wù)咨詢，減少企業(yè)違規(guī)風(fēng)險。去年，督促415家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成規(guī)范自查，對385家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展信用等級評定，對1496家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)施行監(jiān)管分級?！懊揽瞪铩焙汀皣┽t(yī)通”兩家企業(yè)分別被省藥監(jiān)局確定為省級GMP和GSP示范企業(yè)，該局是全省唯一擁有生產(chǎn)經(jīng)營雙示范的區(qū)（縣、市）局，其中“美康生物”為全省五家“雙百尖兵”醫(yī)療器械實訓(xùn)基地之一；“國泰醫(yī)通”作為全市首家第三方配送企業(yè)，落戶三年時間銷售額從4千萬突破3億元，已入駐小微企業(yè)30余家。

??? 二是“未雨綢繆”健全服務(wù)體系。借力浙江省出臺的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》政策東風(fēng)，提前介入、全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，以產(chǎn)業(yè)能級提升為目標(biāo)，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。從產(chǎn)品立項到最終獲證的全流程幫扶鄞州本土企業(yè)，如為聯(lián)邦制藥旗下“肯多科技（浙江）”胰島素注射筆提供注冊前政策咨詢和GMP預(yù)檢查服務(wù)，指導(dǎo)“智光機電”首次取得醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器和輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊證，填補臨床腎結(jié)石手術(shù)使用一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管的空白。去年以來，幫助企業(yè)解決注冊和備案申報問題31個，提供注冊體系預(yù)檢查服務(wù)17家次，助推新上市企業(yè)1家，幫助企業(yè)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證51個，一類備案憑證143個。今年第一季度，全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值突破7個億，行業(yè)發(fā)展持續(xù)保持穩(wěn)中求進勢頭。

??? 三是“依托平臺”突出監(jiān)管靶向。通過查詢“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，將II類、III類醫(yī)療器械列為重點監(jiān)測產(chǎn)品，根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件監(jiān)測工作進行回訪，重點查看企業(yè)是否對“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”反饋信息進行再評價及風(fēng)險閉環(huán)。目前，該局針對監(jiān)測系統(tǒng)反饋的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用一體式吸氧管、玻璃體溫計等高頻產(chǎn)品，對11家生產(chǎn)企業(yè)的不良事件再評價進行回頭看，助推企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，持續(xù)縮小醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險漏洞，提升產(chǎn)品的市場占有率和競爭力。去年以來，先后開展矯形器（固定器）和采樣器專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、醫(yī)療美容機構(gòu)使用質(zhì)量專項檢查等，有力震懾不法行徑。