各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則》已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：1、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則

　　2、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單

　　3、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)

　　二○一一年五月十八日

　　附件1：

　　湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則

　　第一條為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結(jié)合我省實際情況，特制定本細(xì)則。

　　第二條本細(xì)則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

　　第三條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊負(fù)責(zé)本省轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。

　　第四條省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)提供全省基本藥物集中招標(biāo)采購信息，確?；舅幬镎袠?biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

　　第五條省藥品檢驗所負(fù)責(zé)備案藥品樣品的貯存、日常養(yǎng)護(hù)和管理工作。

　　第六條各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨企業(yè)按本細(xì)則要求及時報備。

　　第七條供貨企業(yè)備案藥品的樣品應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　?。ㄒ唬?shù)量必須滿足法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量；

　?。ǘ悠钒b必須與實際供貨藥品包裝一致；

　　（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品；

　?。ㄋ模┳兏幤钒b、標(biāo)簽和說明書的須重新備案。

　　第八條基本藥物供貨企業(yè)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》（詳見附2）送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊，并將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。

　　第九條省藥品檢驗所負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對并簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（詳見附3）。

　　第十條備案藥品樣品保存至藥品有效期結(jié)束，供貨企業(yè)須重新報備，過期藥品由省食品藥品監(jiān)督管理局稽杳總隊依法銷毀。

　　第十一條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標(biāo)采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強(qiáng)對供貨企業(yè)未備案基本藥物品種的監(jiān)督抽驗。

　　第十二條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。

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附件2：

湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單

供貨企業(yè)（公章）：????????????????????????? 年?? 月?? 日

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附件3：

＿食藥監(jiān)基備字第????? 號

湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)

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U??????????????????????? 公司（廠）：

你公司（廠）國家基本藥物供貨藥品備案樣品及相關(guān)材料收悉。經(jīng)審核，下列品種（見樣品備案清單）符合備案條件，準(zhǔn)予備案。

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（審核機(jī)關(guān)章）

年? 月? 日

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樣品備案清單

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