自行注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證程序

一、項(xiàng)目名稱：自行注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證

二、受理范圍：尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，由注冊(cè)人自行注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)。

三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件：由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。

五、申請(qǐng)資料要求：

（一）由注冊(cè)人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。

（二）注冊(cè)人出具的注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的原因及情況說明。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件原件。

（四）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷資料要求：

1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷資料要求：

1.注冊(cè)人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。

（六）具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序：

（一）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理。

（二）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心自受理后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。

（三）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司經(jīng)辦人自接到申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)有關(guān)情況，擬定注銷公告，送交處負(fù)責(zé)人復(fù)核。

（四）處負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核意見，交司負(fù)責(zé)人審定。

（五）司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審定意見。

（六）審定完成后，按照食品藥品監(jiān)管總局文件發(fā)布程序報(bào)批發(fā)布。