浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè) 提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能

浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局以“明現(xiàn)狀、清思路、嚴(yán)監(jiān)管、勤幫扶、早預(yù)警”工作思路，將行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管有效結(jié)合，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，有效地保障了全市醫(yī)療器械安全。

　　一是引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，提升日常檢查靶向性。針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)多而監(jiān)管力量長(zhǎng)期相對(duì)不足的矛盾，杭州市局引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，確定高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)管理的企業(yè)，將高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定中被評(píng)為警示以下等級(jí)的企業(yè)以及違法違規(guī)、質(zhì)量管理薄弱等企業(yè)，登記造冊(cè)，采取風(fēng)險(xiǎn)管理，最大程度地發(fā)揮有限的監(jiān)管資源作用。

　　二是強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督機(jī)制，消除潛在的安全隱患。通過(guò)有針對(duì)性的技術(shù)監(jiān)測(cè)檢測(cè)手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合要求的薄弱環(huán)節(jié)，落實(shí)整改，增強(qiáng)企業(yè)安全防范管理意識(shí)與能力。2013年以來(lái)，相繼進(jìn)行了工藝用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)、潔凈車間（區(qū)）環(huán)境抽檢、義齒生產(chǎn)企業(yè)用賤金屬原料和部分重點(diǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)等，并對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有源電器企業(yè)重要崗位人員進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)與考核。

　　三是運(yùn)用信用管理機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。從2007年開(kāi)始，相繼對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定，制定了《杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定辦法》。通過(guò)評(píng)定并向社會(huì)公布評(píng)定結(jié)果，極大地促進(jìn)了企業(yè)的自律意識(shí)。對(duì)于管理較差企業(yè)，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管和重點(diǎn)指導(dǎo)。

　　四是實(shí)施協(xié)會(huì)管理機(jī)制，提高企業(yè)自律意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)培養(yǎng)，通過(guò)與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（維權(quán)協(xié)會(huì)），幫助建立企業(yè)間的相互督促和相互約束機(jī)制，避免企業(yè)間的惡性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)行業(yè)迅速發(fā)展。

　　五是建立教育培訓(xùn)機(jī)制，提高日常監(jiān)管效能。每年不定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、重要崗位人員開(kāi)展一系列專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)，配合書(shū)面考核、現(xiàn)場(chǎng)考核、網(wǎng)上公布成績(jī)等手段，確保培訓(xùn)不走形式。

　　六是健全不良事件上報(bào)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。通過(guò)多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)有很大的提高，收集分析報(bào)告工作機(jī)制逐步完善，有效促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)管理、改進(jìn)技術(shù)、完善產(chǎn)品，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代。