??? ?根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，未來15年，我國將加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會近日在京召開的2016年政策年會上，與會者不約而同地將目光聚焦在如何提升企業(yè)創(chuàng)新能力和制造水平，加快醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)業(yè)升級，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化上。
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? ? 直面發(fā)展難題
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? ? 隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展及百姓健康意識的提升，我國醫(yī)療器械臨床需求呈逐年增長趨勢。據(jù)權(quán)威人士透露，目前我國醫(yī)療器械（含醫(yī)用材料、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器具、診斷試劑）在醫(yī)保中的支出占總額的14%；2010年~2015年間，醫(yī)療器械在醫(yī)保中的支出占比增長達40%。另有數(shù)據(jù)顯示，臨床需求增長較快的中高端診療設(shè)備絕大部分來自于進口。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2016年，我國醫(yī)療器械進口總額為184.05億美元，主要以中高端診療設(shè)備為主，如光學(xué)儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、診斷類試劑等。
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? ? 不過北京醫(yī)院器材處處長蔡葵對記者表示，實際上臨床醫(yī)生關(guān)心的往往不是醫(yī)療設(shè)備是由哪個國家生產(chǎn)的，而是該設(shè)備能否達到預(yù)期的臨床效果，其穩(wěn)定性如何，或能否減輕患者的病痛等?！爸杂幸恍＜摇⑨t(yī)生不愿意用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，是因為很多國產(chǎn)設(shè)備不好用，即產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性達不到要求，售后服務(wù)難以保障等?！辈炭f。
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? ? 全軍放射醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主委兼秘書長段閩江持同樣的觀點。他告訴記者，出于軍事安全的考量，部隊醫(yī)院其實更愿意選擇國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備。但由于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備很難適應(yīng)如強電磁干擾、電壓不穩(wěn)、環(huán)境潮濕等極端環(huán)境，以至于目前我國航母上配備的都是國外品牌的醫(yī)療設(shè)備。
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? ? 資料顯示，我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)自2000年后進入快速發(fā)展期，2016年生產(chǎn)企業(yè)已超14000家，其中高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)2600多家，涌現(xiàn)出如新華醫(yī)療、深圳邁瑞、沈陽東軟、上海聯(lián)影等一批領(lǐng)軍企業(yè)。
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? ? 2014年10月~12月，工信部、國家衛(wèi)計委組織專家對全國50多家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和20多家醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展并不盡如人意。主要表現(xiàn)為：產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機制不健全，一線臨床醫(yī)生介入研發(fā)的機制缺乏持續(xù)保障；產(chǎn)品質(zhì)量水平整體較低；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系交叉、不健全，標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求與我國成熟的工業(yè)產(chǎn)品要求存在差距；生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)備的維護、售后、人員培訓(xùn)、軟件升級等服務(wù)的規(guī)范化和時效性難以讓用戶滿意；醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵零部件和軟件等基礎(chǔ)薄弱。
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? ? “基于上述問題，我們認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，應(yīng)從需求側(cè)發(fā)現(xiàn)問題，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。也就是說，我們要從醫(yī)療設(shè)備用戶的需求出發(fā)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題并給予解決。同時積極構(gòu)建與醫(yī)學(xué)之間的交流語境，形成關(guān)鍵概念上的有效統(tǒng)一，以加快產(chǎn)品質(zhì)量提升。”工信部裝備工業(yè)司機械處副處長趙奉杰如是說。
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? ? 產(chǎn)需兩端合作
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? ? “從需求側(cè)發(fā)現(xiàn)問題，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新”，說白了，就是要產(chǎn)需兩端開展合作——工信部和國家衛(wèi)計委聯(lián)合實施的國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項目，就是為了實現(xiàn)上述目標(biāo)。
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? ? “對于被納入到該項目的產(chǎn)品，如果在臨床應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵零部件研發(fā)方面存在問題，我們會通過‘強基工程’等予以支持；如果是質(zhì)量可靠性、一致性、穩(wěn)定性出現(xiàn)問題，我們會通過一些技改項目、智能制造等項目來提高其質(zhì)量和性能；如果是關(guān)鍵零部件不能自主研發(fā)，需要進口，我們會跟海關(guān)相關(guān)部門進行溝通，對這些關(guān)鍵零部件進口實施減免稅收等政策……”趙奉杰說，總而言之，以示范項目為切入點，找準(zhǔn)問題，匹配資源，重點解決。
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? ? 同時，國家衛(wèi)計委也有相應(yīng)配套政策支持，如參與申報的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在科研項目申報、醫(yī)院評級管理等方面享有優(yōu)惠政策，與設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)形成聯(lián)合，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在臨床的使用和質(zhì)量的提升。
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? ? 據(jù)悉，工信部與國家衛(wèi)計委將進一步整合行業(yè)資源，搭建醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)工作平臺，在平臺上實現(xiàn)用戶使用、企業(yè)制造、行業(yè)服務(wù)、政府監(jiān)督統(tǒng)一對話，并將針對醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的問題和障礙，組織企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)進行產(chǎn)需對接。
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? ? 記者了解到，在政府力推產(chǎn)需對接、產(chǎn)需合作的同時，一些企業(yè)已著眼于臨床實際需求，在產(chǎn)品研發(fā)和使用方面不斷改進提升。
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? ? 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民告訴記者，該公司在新技術(shù)、新材料研發(fā)前期都要先進行大量基礎(chǔ)性研究，請醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生介入溝通，以確保研發(fā)出的新產(chǎn)品能真正滿足醫(yī)生和患者的需求。“充分的需求側(cè)調(diào)研能讓我們的研發(fā)少走彎路，幫助我們的創(chuàng)新產(chǎn)品加快落地，服務(wù)于患者?！毙煲婷裾f。
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? ? 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司總裁助理屈靖表示，新華醫(yī)療在產(chǎn)需合作方面有著天然優(yōu)勢?！肮咀陨砭陀薪?0家專科醫(yī)院，能從臨床得到最直接的效果反饋。我們會將臨床需求轉(zhuǎn)化為工程語言，充分應(yīng)用到產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)中?！睋?jù)悉，在該公司的生產(chǎn)、研制、儲備三級研發(fā)體系中，生產(chǎn)研發(fā)完全依靠臨床反饋改進更新，研制研發(fā)將產(chǎn)品需求調(diào)研體現(xiàn)在產(chǎn)品的更新?lián)Q代上，儲備研發(fā)則將先進的前沿技術(shù)應(yīng)用在直屬醫(yī)療機構(gòu)的診療需求上。
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? ? “創(chuàng)新不僅僅是在實驗室里‘從無到有’，還應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)需求所進行的微創(chuàng)新，如對于一些保障型設(shè)備，我們會根據(jù)實際需求改進細節(jié)。只有這樣，企業(yè)才能不斷提高科技成果轉(zhuǎn)化率，臨床也由此獲得更加實用、易操作、性能更穩(wěn)定的產(chǎn)品。”屈靖說。