??? 為進一步筑牢桐廬縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，桐廬縣局聚焦重點企業(yè)、重點人員、重點品種以及重點環(huán)節(jié)，以“三強化”為抓手，扎實開展風險隱患排查，促進轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管控和市場秩序健康發(fā)展。

??? 一是強化監(jiān)管力度，做到風險防范“精準實”。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查頻次，對重點企業(yè)、重點品種進行專項檢查。嚴格落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。今年累計檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次，經(jīng)營企業(yè)1085家次，使用單位65家次，梳理生產(chǎn)領(lǐng)域問題63個，經(jīng)營領(lǐng)域問題852個，使用領(lǐng)域問題45個；完成醫(yī)療器械國抽9批次，省抽8批次；配合省市局調(diào)派，完成注冊核查和生產(chǎn)許可檢查25家次。

??? 二是強化風險監(jiān)測，做到風險苗頭“早發(fā)現(xiàn)”。開展風險排查，結(jié)合日常監(jiān)管和專項檢查，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面自查，不斷提高企業(yè)風險管理水平。聯(lián)合縣衛(wèi)健部門全面謀劃2024年度藥械化不良反應監(jiān)測工作，下發(fā)《關(guān)于加強2024年度藥械化不良反應監(jiān)測工作的通知》，明確各生產(chǎn)經(jīng)營使用單位目標任務，將完成情況納入縣食藥安委年度考核工作、醫(yī)院星級評定，確保監(jiān)測工作保質(zhì)保量完成。積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)示范作用，推動桐廬縣第一人民醫(yī)院的哨點醫(yī)院建設，強化縣級監(jiān)測中心的指導職能，明確“可疑即報”的原則，及時掌握醫(yī)療器械在使用過程中的安全狀況，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，將風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。

??? 三是強化宣傳教育，做到主體責任“全落實”。今年以來針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展3場培訓會，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)學習，增強企業(yè)主體責任意識和法規(guī)意識。結(jié)合藥品安全宣傳周活動，以醫(yī)療器械知識講座、宣傳視頻等形式，提高公眾對醫(yī)療器械的認識，幫助群眾樹立“及時發(fā)現(xiàn)、可疑即報”的意識，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會共治，倒逼企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。