總局通告13家醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查結果
醫(yī)療器械飛行檢查進入常態(tài)化
????? 周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國醫(yī)療器械流通領域首次飛行檢查。2月14日，總局發(fā)布《關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查結果的通告》（以下簡稱《通告》），向社會公布飛行檢查結果。
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? ?? ?2016年6月，總局發(fā)布《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號），開展全國醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治。2016年11月28日至12月2日，總局組織醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務骨干分赴9省市進行飛行檢查，了解各地醫(yī)療器械經營企業(yè)落實《公告》要求進行自查整改等情況，督促省、市級食品藥品監(jiān)管部門嚴格按照《公告》要求開展整治工作，嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為，確保集中整治工作取得實效。
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? ? ?記者了解到，總局從投訴舉報、稽查案件線索和整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為交叉檢查等工作中鎖定線索，重點指向醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、進口醫(yī)療器械境內代理商和經營需要低溫冷藏醫(yī)療器械的經營企業(yè)，最終選取16家經營企業(yè)進行飛行檢查，重點檢查《公告》所列的8項違法行為。
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? ? ??結合醫(yī)療器械流通領域監(jiān)管工作實際情況和監(jiān)管重點在市縣兩級的特點，總局精心篩選飛行檢查人員。此次抽調的檢查人員，主要由地市局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務骨干組成，檢查組組長由長期從事醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管、現場檢查經驗豐富的監(jiān)管人員擔任，其中部分人員參加了全國醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治交叉檢查工作。
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? ??? 現場檢查發(fā)現，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司8家醫(yī)療器械經營企業(yè)存在《公告》中所述違法經營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定。按照《條例》有關規(guī)定，總局已要求相關省（市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經營案件，總局將進行督辦。
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? ?? ?現場檢查發(fā)現，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司5家醫(yī)療器械經營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）有關要求等問題，總局已要求相關?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
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?? ? 總局有關部門負責人分析，此次飛行檢查發(fā)現的突出問題是經營企業(yè)對《規(guī)范》執(zhí)行不到位。“重經營輕管理”的現象普遍存在，對《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行，許多經營企業(yè)質量管理意識淡薄，質量管理制度不完善。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)不重視員工的法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓，從業(yè)人員法律意識比較淡薄。在購進、驗收、儲存、銷售各環(huán)節(jié)中存在記錄填寫不規(guī)范和項目不完整等問題。一些經營企業(yè)盡管制定了質量管理制度，但未嚴格按照制度要求開展質量管理活動。
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? ?? 總局有關部門負責人表示，此次飛行檢查是總局組織的第一次醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查，在社會上引起強烈反響，對醫(yī)療器械流通領域違法行為起到了強大震懾作用。對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，這次飛行檢查促使企業(yè)不斷推進《規(guī)范》和相關法規(guī)的貫徹落實，提升質量管理水平。同時，飛行檢查的隨機性也督促企業(yè)進一步落實質量安全主體責任，保證質量管理體系有效運行。對于監(jiān)管部門而言，這次飛行檢查發(fā)現了醫(yī)療器械流通領域存在的問題，也鍛煉了隊伍，取得了經驗，對于提升醫(yī)療器械流通領域的整體監(jiān)管水平有著重要意義。2017年，總局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械流通領域監(jiān)管力度，以風險防控為重點開展風險大排查專項工作，消除醫(yī)療器械質量安全隱患，將飛行檢查納入日常管理，實現常態(tài)化，全年還將對20~40家經營企業(yè)開展飛行檢查。同時，進一步強化監(jiān)管人員培訓和監(jiān)管隊伍建設，不斷提升基層監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和水平，保障公眾用械安全。
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