??? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵?? ?編：130000
??? 附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2022年第47期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月25日
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2022年第47期）
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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備注
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1
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舒蘭市明仁醫(yī)療器械有限公司
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碳素光治療儀
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MR- TZY -Ⅰ型
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該產(chǎn)品由主機(jī)、熱源輻射器、專用碳棒、防護(hù)罩、控制裝置組成。
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促進(jìn)局部循環(huán)和炎癥吸收，用于輔助淺表性非慢性創(chuàng)面、皮膚、粘膜的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。
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首次
注冊(cè)
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2
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吉林省信德醫(yī)療技術(shù)研究院
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口腔含漱液
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20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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口腔含漱液由卡波姆、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60、純化水和儲(chǔ)液瓶及噴霧器構(gòu)成。
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用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。
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首次
注冊(cè)
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3
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吉林省信德醫(yī)療技術(shù)研究院
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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Ⅰ型：50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×80mm
Ⅱ型：70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm
Ⅲ型：100mm×130mm、120mm×160mm、120mm×180mm
Ⅳ型：?20mm、?30mm、?50mm、?70mm、?100mm、?150mm
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遠(yuǎn)紅外磁療貼由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、永磁片、醫(yī)用熱熔膠、背襯及防粘層組成。
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用于頸椎、腰椎間盤(pán)突出、肩周、關(guān)節(jié)損傷部位引起疼痛的輔助治療。
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首次
注冊(cè)
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4
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吉林省信德醫(yī)療技術(shù)研究院
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生理性海水鼻腔噴霧器
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15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和生理性海水組成。生理性海水由純化水和海鹽溶解制成。
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用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
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首次
注冊(cè)
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5
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吉林省徐氏生物醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)用婦科敷料凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/支
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該產(chǎn)品由卡波姆水凝膠和給藥器構(gòu)成。
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通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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延續(xù)
注冊(cè)
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6
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延吉可喜安醫(yī)療器械有限公司
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電位溫?zé)嶂委焹x
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KCM—8000Ⅰ、 Ⅱ
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治療儀由控制器、治療墊、電位棒和超聲治療頭組成。
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主要適用于1、神經(jīng)血管神經(jīng)性疾病、緊張性頭痛、眩暈、三叉神經(jīng)痛、枕大神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛；2、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰背痛及各種軟組織急慢性損傷、肩臂痛、腰肌勞損；3、植物系統(tǒng)功能紊亂、胃脘痛、習(xí)慣性便秘、盆腔炎、痛經(jīng)、疲倦綜合癥疾病的輔助治療；4、高脂血癥的輔助治療。
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延續(xù)
注冊(cè)
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