福建省物價(jià)局 福建省財(cái)政廳關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函
你局《關(guān)于申請(qǐng)核準(zhǔn)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（閩食藥監(jiān)財(cái)函〔2015〕451號(hào)）收悉。根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題復(fù)函如下：
一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。
二、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照法定職責(zé)受理藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。
三、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照法定職責(zé)受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
四、以上規(guī)定從2015年11月20日開(kāi)始執(zhí)行。試行1年。收費(fèi)單位要及時(shí)到價(jià)格部門(mén)辦理《收費(fèi)許可證》有關(guān)手續(xù)，向社會(huì)公開(kāi)收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話12358，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國(guó)庫(kù)，實(shí)行收支兩條線管理。
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附件：1.藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
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福建省物價(jià)局 福建省財(cái)政廳
2015年11月19日
附件1 ：藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
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項(xiàng)?目?分?類(lèi)
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)產(chǎn)）
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補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
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常規(guī)項(xiàng)
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5700
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需技術(shù)審評(píng)的
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27500
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藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）
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25900
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附件2 ：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
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項(xiàng) 目 分 類(lèi)
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（境內(nèi)）
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第二類(lèi)
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首次注冊(cè)費(fèi)
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82400
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變更注冊(cè)費(fèi)
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34500
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）
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34200
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