廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第3期，總第30期）

??? 為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用醫(yī)用口罩進行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

? 本次一次性使用醫(yī)用口罩專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品80批，涉及我省22個地市，7家生產(chǎn)企業(yè)，30家經(jīng)營企業(yè)，41家醫(yī)療機構以及34家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對外觀、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力、環(huán)氧乙烷殘留量共6項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：鼻夾、通氣阻力。

對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

1、2016年廣東省一次性使用醫(yī)用口罩專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表

2、2016年廣東省一次性使用醫(yī)用口罩專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表

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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局