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    廣州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的公告(2023年第一批)
    發(fā)布時間:2023/04/17 信息來源:查看

    ??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》(2022年第25號),“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品,醫(yī)療器械管理類別由Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類管理。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的,2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起,該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

    ??按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)中的《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》,已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的,備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案;備案人未按要求取消備案的,備案部門可以公告取消備案。現(xiàn)公告取消35個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(詳見附件)。取消備案后備案人不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。

    ??特此公告。

    廣州市市場監(jiān)督管理局

    2023年4月1日


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