各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處，區(qū)級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)各部門，各園?區(qū)管委會(huì)，水城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)黨政辦公室，各人民團(tuán)體，省、市屬駐區(qū)有關(guān)單位，區(qū)屬企事業(yè)單位：?
???? 《六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)人民政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。?

2024年9月14日

六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

??? 1．總則?
??? 1.1?編制目的?
??? 1.2?編制依據(jù)?

??? 1.3?適用范圍?
??? 1.4?工作原則?
??? 1.5?事件分級(jí)?
??? 1.6?響應(yīng)分級(jí)?
??? 2．組織指揮體系?
??? 2.1?區(qū)級(jí)層面組織指揮機(jī)構(gòu)?
??? 2.2?鄉(xiāng)級(jí)層面組織指揮機(jī)構(gòu)?
??? 3．應(yīng)對(duì)機(jī)制?
??? 3.1?藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控?
??? 3.2?藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)?
??? 3.3?藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?
??? 3.4?藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置?
??? 4．后期處置?
??? 4.1?總體評(píng)價(jià)?
??? 4.2?善后處置?
??? 4.3?檔案管理?
??? 4.4?考核獎(jiǎng)懲?
??? 5．應(yīng)急保障?
??? 5.1?應(yīng)急能力保障?
??? 5.2?醫(yī)學(xué)救援保障?
??? 5.3?資金物資保障?
??? 5.4?交通運(yùn)輸保障?
??? 5.5?科技支撐保障?
??? 6．預(yù)案管理?
??? 6.1?預(yù)案編制?
??? 6.2?預(yù)案執(zhí)行備案?
??? 6.3?應(yīng)急演練?
??? 6.4?預(yù)案修訂?
??? 6.5?培訓(xùn)與宣傳?
??? 7．附則?
??? 7.1?名詞術(shù)語?
??? 7.2?預(yù)案解釋?
??? 7.3?預(yù)案實(shí)施?
??? 7.4?化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置
??? 1．總則?
??? 1.1?編制目的?為積極有效預(yù)防各類藥品安全突發(fā)事件，提高應(yīng)對(duì)處置能力，高效組織應(yīng)急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。?
??? 1.2?編制依據(jù)?根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《貴州省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《六盤水市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《六盤水市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件，制定本預(yù)案。?
??? 1.3?適用范圍?本預(yù)案適用于六盤水市水城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測(cè)與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、總結(jié)評(píng)價(jià)與善后處置等應(yīng)對(duì)活動(dòng)。?
??? 本預(yù)案所稱的藥品安全突發(fā)事件是指六盤水市水城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、群體醫(yī)療器械不良事件、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。本預(yù)案所稱的“藥品”包含“藥品和醫(yī)療器械”。
??? 1.4?工作原則?
??? 1.4.1?人民至上，生命至上。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決落實(shí)藥品安全工作“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把保障公眾健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大程度地減輕藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、減少藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和危害。?
??? 1.4.2?統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。建立健全黨委領(lǐng)導(dǎo)下的應(yīng)急管理行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制，充分發(fā)揮應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)優(yōu)勢(shì)。嚴(yán)格?落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，強(qiáng)化藥品安全管理水平，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作按照危害程度、影響范圍和響應(yīng)級(jí)別的不同，由不同層級(jí)的人民政府負(fù)責(zé)組織應(yīng)對(duì)處置工作，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，就近指揮、統(tǒng)一調(diào)度使用應(yīng)急資源，區(qū)政府統(tǒng)籌指導(dǎo)，協(xié)調(diào)區(qū)級(jí)資源予以支持。?
??? 1.4.3?快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，充分發(fā)揮與藥品安全密切有關(guān)和為藥品安全提供支持的部門源頭防控、協(xié)同應(yīng)對(duì)的作用，建立健全統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、反?yīng)靈敏、上下聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理體系。?
??? 1.4.4?預(yù)防為主，依法處置。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置技術(shù)及設(shè)施建設(shè)，提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和處置水平，避免發(fā)生次生、衍生事件。?
??? 1.5?事件分級(jí)采用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全突發(fā)事件級(jí)別從高到低分為四級(jí)：特別重大、重大、較大、一般。?（見附件1）?
??? 1.6?響應(yīng)分級(jí)?根據(jù)事件性質(zhì)、造成損失、危害程度、可控性和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別從高到低分為四級(jí)：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。?
??? 2．組織指揮體系?
??? 2.1?區(qū)級(jí)層面組織指揮機(jī)構(gòu)?
??? 2.1.1?區(qū)級(jí)指揮部組成及職責(zé)?六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部），指揮長(zhǎng)由區(qū)人民政府分管藥品安全工作的副區(qū)長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由區(qū)人民政府聯(lián)系藥品安全工作的副主任、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、區(qū)衛(wèi)生健康局及區(qū)應(yīng)急局分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任。區(qū)指揮部成員單位主要包括：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)委政法委、區(qū)公安局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)信訪局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)司法局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)財(cái)政局、市生態(tài)環(huán)境?局水城分局、區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)教育局。根據(jù)事件處置工作需要，可增加有關(guān)部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。
??? 區(qū)指揮部主要職責(zé)：組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布事件及處置情況信息，指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部綜合研判確定區(qū)級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。區(qū)指揮部各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照各自職責(zé)，建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好有關(guān)工作。
??? 2.1.2?區(qū)指揮部辦公室?區(qū)指揮部下設(shè)辦公室在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)兼?任辦公室主任，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管藥品監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室副主任。區(qū)指揮部辦公室主要職責(zé)：承擔(dān)區(qū)指揮部日常工作，做好指揮部與區(qū)指揮部其他成員單位之間的通信聯(lián)絡(luò)工作，及時(shí)收集上報(bào)藥品安全突發(fā)事件信息；向區(qū)指揮部報(bào)告，向區(qū)指揮部其他成員單位通報(bào)藥品安全突發(fā)事件處置進(jìn)展情況。研究協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，檢查督促有關(guān)地區(qū)和部門藥品安全應(yīng)急管理工作。與區(qū)指揮部其他成員單位建立應(yīng)急協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制、應(yīng)急資源保障協(xié)調(diào)機(jī)制，組織有關(guān)單位和部門研究落實(shí)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急演練工作。貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項(xiàng)部署，會(huì)同區(qū)指揮部其他成員單位組織實(shí)施應(yīng)急處置，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)。?
??? 2.1.3?區(qū)指揮部成員單位?區(qū)指揮部成員單位按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置工作。
??? 區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布工作。?
??? 區(qū)委政法委：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)涉穩(wěn)問題分析研判，督促有關(guān)涉事鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、部門落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化社會(huì)面管控，確保社會(huì)大局穩(wěn)定。?
??? 區(qū)委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)涉事主管部門和涉事鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）做好藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)工作，必要時(shí)配合涉事主管部門和涉事鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）組織網(wǎng)絡(luò)新聞媒體對(duì)事件應(yīng)急處置情況進(jìn)行正面報(bào)道。?
??? 區(qū)信訪局：負(fù)責(zé)在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，按照信訪職能配合有關(guān)部門做好信訪接待、協(xié)調(diào)、疏導(dǎo)、化解等工作。?
??? 區(qū)發(fā)展改革局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)的立項(xiàng)審批；推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)項(xiàng)目的組織、申報(bào)和實(shí)施，提升藥品安全保障水平。?
??? 區(qū)工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保障應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)；負(fù)責(zé)配合做好區(qū)級(jí)應(yīng)急藥品儲(chǔ)備管理，并根據(jù)應(yīng)急藥品動(dòng)用指令，按程序配合做好組織實(shí)施；負(fù)責(zé)協(xié)助開展藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究和成果的推廣應(yīng)用。?
??? 區(qū)公安局：負(fù)責(zé)組織偵辦藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪的案件；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作，有效維護(hù)正常的社會(huì)治安秩序。?
??? 區(qū)民政局：負(fù)責(zé)按政策落實(shí)藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活常年困難人員的生活救助。
??? 區(qū)司法局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法監(jiān)督工作；配合有關(guān)部門開展藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況檢查。?
??? 區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)按照部門預(yù)算管理有關(guān)規(guī)定配合區(qū)級(jí)其他有關(guān)部門做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)保障工作。?
??? 市生態(tài)環(huán)境局水城分局：負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件造成的次生、衍生突發(fā)環(huán)境事件的調(diào)查處置；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)鄉(xiāng)級(jí)以下地方政府開展次生、衍生突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急處置工作。?
??? 區(qū)交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。?
??? 區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理康復(fù)，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管部門做好事件處置工作。?
??? 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作；會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查事件發(fā)生的原因，控制事件涉及的有關(guān)藥品、原料及醫(yī)療器械，組織開展藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)；依法依規(guī)組織開展對(duì)事件中涉嫌違法違規(guī)行為的查處；發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
??? 區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。?
??? 本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)區(qū)指揮部指令，按照本部門的職責(zé)和事件處置需要，配合做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。?
??? 2.1.4?現(xiàn)場(chǎng)指揮部?
??? 一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作需要，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部指揮長(zhǎng)由區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)或區(qū)政府指定負(fù)責(zé)人擔(dān)任，現(xiàn)場(chǎng)指揮部副指揮長(zhǎng)由區(qū)指揮部辦公室主任和承擔(dān)重要應(yīng)急救援處置和重要應(yīng)急資源保障部門的主要負(fù)責(zé)人、事發(fā)地人民?政府主要負(fù)責(zé)人等擔(dān)任。主要職責(zé)：全面負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮調(diào)度、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援處置工作，研究制定現(xiàn)場(chǎng)救援處置方案，提請(qǐng)區(qū)指揮部辦公室協(xié)調(diào)救援處置力量支援現(xiàn)場(chǎng)救援處置工作，統(tǒng)一調(diào)配、管理現(xiàn)場(chǎng)救援物資、裝備，研究提出終止現(xiàn)場(chǎng)救援處置意見建議等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，綜合考慮藥品安全突發(fā)事件級(jí)別大小、影響范圍及應(yīng)急救援處置時(shí)間等因素，設(shè)置綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制、新聞宣傳、社會(huì)穩(wěn)定等若干工作組。事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)政府在區(qū)級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部成立前，要成立臨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)開展應(yīng)對(duì)處置工作。?
??? 綜合協(xié)調(diào)組：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)公安局、區(qū)委宣傳部、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)民政局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交通運(yùn)輸局等組成，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)區(qū)指揮部交辦的工作。醫(yī)療救治組：區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展患者救治和心理疏導(dǎo)工作。
??? 事件調(diào)查組：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見。?
??? 風(fēng)險(xiǎn)控制組：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安局、市生態(tài)環(huán)境局?水城分局、區(qū)衛(wèi)生健康局等組成，負(fù)責(zé)或協(xié)助對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的藥品、原料、工具、場(chǎng)地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和查封等緊急控制措施，指導(dǎo)查清問題藥品及原料的來源和流向。監(jiān)督指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門追溯、控制不安全產(chǎn)品，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回、下架、封存有關(guān)藥品、原料及藥品有關(guān)產(chǎn)品或銷毀問題藥品、原料等，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。?
??? 新聞宣傳組：區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等組成，負(fù)責(zé)做好現(xiàn)場(chǎng)各媒體工作者的登記服務(wù)，協(xié)調(diào)和指導(dǎo)新聞媒體采訪報(bào)道活動(dòng)，組織召開現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)，統(tǒng)一、及時(shí)向公眾發(fā)布權(quán)威準(zhǔn)確的應(yīng)急處置動(dòng)態(tài)信息，掌握網(wǎng)上網(wǎng)下輿情動(dòng)態(tài)，正確引領(lǐng)輿論導(dǎo)向等。?
??? 社會(huì)穩(wěn)定組：區(qū)委政法委牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)信訪局、區(qū)公安局、區(qū)民政局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，密切關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好矛盾糾紛化解、群眾接訪、社會(huì)救助等工作。依法查處借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、干擾破壞應(yīng)急處置工作等擾亂社會(huì)秩序的行為，維護(hù)社會(huì)治安。
??? 應(yīng)急保障組：區(qū)工業(yè)和信息化局牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交通運(yùn)輸局等組成，負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急保障、應(yīng)急資金調(diào)撥等工作。?
??? 2.1.5?專家?guī)旒皩＜医M?區(qū)指揮部建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家?guī)?，?shí)施動(dòng)態(tài)管理。專家?guī)斐蓡T由藥品、醫(yī)學(xué)、生物、環(huán)境、新聞、法律以及行政管理等領(lǐng)域，涉及預(yù)案管理、綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、醫(yī)?學(xué)救援、危害控制、衛(wèi)生防疫、心理援助、檢測(cè)評(píng)估、調(diào)查處置、輿情監(jiān)測(cè)、新聞宣傳、輿論引導(dǎo)、社會(huì)維穩(wěn)、善后處置、應(yīng)急保障、行刑銜接、法律援助，以及藥品安全、應(yīng)急管理等方面專家組成。根據(jù)監(jiān)測(cè)預(yù)警及應(yīng)急救援處置需要，從專家?guī)熘绣噙x有關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)為藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、科學(xué)防范和?應(yīng)對(duì)處置提供決策咨詢方案。參與藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防范和隱患排查治理工作，向區(qū)指揮部提出工作建議和意見。參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作和會(huì)商研判，協(xié)助開展事件調(diào)查，指導(dǎo)做好監(jiān)測(cè)評(píng)估工作，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制訂、危害評(píng)估、醫(yī)學(xué)救援、調(diào)查評(píng)價(jià)、輿論引導(dǎo)等工作提供技術(shù)支持。?
??? 2.1.6?科技支撐?藥品有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等單位是藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐單位，在有關(guān)部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證評(píng)估、醫(yī)療救治、流行病學(xué)調(diào)查等應(yīng)急處置工作。?
??? 2.2?鄉(xiāng)級(jí)層面組織指揮機(jī)構(gòu)?嚴(yán)格按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理、專業(yè)指揮”原則，鄉(xiāng)級(jí)政府結(jié)合實(shí)際需要，參照區(qū)級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)設(shè)立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立與區(qū)級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部對(duì)應(yīng)工作組，開展信息報(bào)告、先期處置等工作。?
??? 2.2.1?鄉(xiāng)級(jí)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件指揮機(jī)構(gòu)?鄉(xiāng)級(jí)人民政府藥品安全應(yīng)急指揮部為本行政區(qū)域應(yīng)對(duì)藥品?安全突發(fā)事件的指揮機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。?
??? 2.2.2?鄉(xiāng)級(jí)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件工作機(jī)構(gòu)?鄉(xiāng)級(jí)政府藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室、其他成員單位按照職?責(zé)分工做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)和應(yīng)急處置等工作。?
??? 3?應(yīng)對(duì)機(jī)制?
??? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制包括藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。?
??? 3.1?藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控?藥品安全工作實(shí)行預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。本級(jí)政府建立健全藥品安全全程監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管部門制?定本行政區(qū)域的藥品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃。組織衛(wèi)生健康部門和市場(chǎng)監(jiān)管部門建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)會(huì)商機(jī)制，匯總、分析風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，研判藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，形成藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告。市場(chǎng)監(jiān)管部門要建立完善問題導(dǎo)向的抽檢監(jiān)測(cè)機(jī)制和信息通報(bào)機(jī)制，提高監(jiān)管的靶向性，依法及時(shí)公開抽檢信息，加強(qiáng)不合格產(chǎn)品的核查處置，控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和藥品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、隱患排查和專項(xiàng)治理，堅(jiān)決防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)以及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，各有關(guān)部門協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響一般的藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。?
??? 3.2?藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)?市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門根據(jù)自身職責(zé)職能制定實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。要完善抽檢信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。?
??? 3.3?藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?
??? 3.3.1?預(yù)警分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)的緊急程度、發(fā)展勢(shì)態(tài)和可能造成的危害程度等，區(qū)級(jí)層面藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警級(jí)別參照市級(jí)層面從高到低分為紅色預(yù)警、黃色預(yù)警兩級(jí)。?
??? 3.3.1.1?紅色預(yù)警：監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過6人（含）、少于10人；或者引起2例特別嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事態(tài)有擴(kuò)大趨勢(shì)，隨時(shí)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。?
??? 3.3.1.2?黃色預(yù)警：監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)?期的不良反應(yīng)事件的人數(shù)超過3人（含）、少于6人；或存在可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的其他因素，若不及時(shí)處置，有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。有關(guān)部門監(jiān)測(cè)到藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息后，立即組織分析研判，確定預(yù)警級(jí)別，及時(shí)向同級(jí)政府、主管部門和其他有關(guān)部門報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)。區(qū)級(jí)層面預(yù)警啟動(dòng)程序。根據(jù)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)的緊急程度、發(fā)展勢(shì)態(tài)和可能造成的危害程度等，啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)紅色、黃色預(yù)警。
??? 啟動(dòng)紅色預(yù)警：由區(qū)指揮部辦公室向區(qū)指揮部提出啟動(dòng)建議，經(jīng)區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由區(qū)指揮部辦公室發(fā)布預(yù)警。
??? 啟動(dòng)黃色預(yù)警：由區(qū)指揮部辦公室向區(qū)指揮部提出啟動(dòng)建議，經(jīng)區(qū)指揮部辦公室主任批準(zhǔn)后，由區(qū)指揮部辦公室發(fā)布預(yù)警。?
??? 預(yù)警信息發(fā)布：區(qū)指揮部辦公室接到藥品安全突發(fā)事件征兆信息后，及時(shí)組織進(jìn)行分析評(píng)估，確定預(yù)警信息層級(jí)。報(bào)批后啟動(dòng)預(yù)警，統(tǒng)一發(fā)布藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)有關(guān)部門和可能涉及的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）做好預(yù)警預(yù)防工作。預(yù)警信息可以采用通告、消費(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示、警示函等方式，通過廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、客戶端等媒體，運(yùn)用短信等通信手段進(jìn)行，內(nèi)容包括發(fā)布單位、預(yù)警類型、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、措施和發(fā)布時(shí)間等。預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)同時(shí)抄送區(qū)指揮部其他成員單位。分析評(píng)估結(jié)果確認(rèn)藥品安全突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生可能性增大時(shí)，區(qū)指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)政府、市指揮部報(bào)告。?
??? 預(yù)警響應(yīng)行動(dòng)：預(yù)警信息發(fā)布后，根據(jù)預(yù)警級(jí)別和實(shí)際情況以及分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，區(qū)、鄉(xiāng)級(jí)政府及其有關(guān)部門立即采取措施，做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。?
??? 加強(qiáng)分析研判：組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)對(duì)苗頭性、傾向性藥品安全信息的收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍。?
??? 采取防范措施：迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。?
??? 做好應(yīng)急準(zhǔn)備：組織應(yīng)急隊(duì)伍進(jìn)入待命狀態(tài)，做好應(yīng)急處置所需物資、裝備保障工作。?
??? 強(qiáng)化輿論引導(dǎo)：及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，公布咨詢電話，組織專家解讀，加強(qiáng)藥品安全科普宣傳，增加宣傳頻次。加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言，做好輿論引導(dǎo)工作。?
??? 預(yù)警解除：區(qū)指揮部辦公室根據(jù)事態(tài)的發(fā)展和采取措施的效果等情況，適時(shí)調(diào)整預(yù)警級(jí)別。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除預(yù)警，終止有關(guān)措施。?
??? 3.4?藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部應(yīng)當(dāng)針對(duì)其性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即組織有關(guān)部門，調(diào)動(dòng)應(yīng)急救援隊(duì)伍和社會(huì)力量，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本預(yù)案規(guī)定的處置流程開展應(yīng)急處置（見附件2）。?
??? 3.4.1?先期處置?發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，在事件性質(zhì)、分級(jí)尚不明確的情況下，市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門要在向上級(jí)報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展醫(yī)療救治、產(chǎn)品控制等先期處置工作。第一時(shí)間對(duì)事件中的病患進(jìn)行全力救治。對(duì)涉事產(chǎn)品采取停止銷?售、使用等緊急控制措施，開展來源和流向跟蹤調(diào)查。?
??? 3.4.2?信息報(bào)告?藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告遵循“依法報(bào)告、統(tǒng)一規(guī)范、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、準(zhǔn)確及時(shí)”原則。區(qū)指揮部各成員單位、鄉(xiāng)級(jí)政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門等有關(guān)單位在監(jiān)督管理、監(jiān)督抽檢、專業(yè)?監(jiān)測(cè)、媒體監(jiān)測(cè)以及接報(bào)社會(huì)信息和部門通報(bào)信息中收到或監(jiān)測(cè)到藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即組織核實(shí)對(duì)突發(fā)事件的性質(zhì)和類別做出初步判定，及時(shí)采取相應(yīng)的處置措施，按照“首報(bào)快、續(xù)報(bào)準(zhǔn)、終報(bào)全”的要求，立即按程序報(bào)告，并按照規(guī)定上報(bào)，通報(bào)同級(jí)有關(guān)部門。?
??? 3.4.2.1?信息報(bào)告責(zé)任主體。區(qū)、鄉(xiāng)兩級(jí)及其有關(guān)部門、有關(guān)單位，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位等是藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告的責(zé)任主體。有關(guān)單位和人員報(bào)送、報(bào)告突發(fā)事件信息，應(yīng)當(dāng)做到及時(shí)、客觀、真實(shí)，不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。?
??? （1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及有關(guān)的個(gè)人應(yīng)通過藥品?不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、投訴舉報(bào)信息系統(tǒng)等報(bào)告藥品安全有關(guān)信息。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或群體醫(yī)療器械不良事件以及其他藥品安全突發(fā)?事件（含疑似）信息后，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。?
??? （2）區(qū)、鄉(xiāng)兩級(jí)及其有關(guān)部門、有關(guān)單位按照規(guī)定和時(shí)限要求向上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門報(bào)送藥品安全突發(fā)事件信息。區(qū)級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門向本級(jí)人民政府有關(guān)部門通報(bào)藥品安全突發(fā)事件信息。?
??? 3.4.2.2?信息報(bào)告審批要求。按照緊急信息報(bào)告的及時(shí)性要求，接處藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告的各責(zé)任主體單位要簡(jiǎn)化審批程序，暢通報(bào)告渠道，建立高效便捷的審批機(jī)制，不得因?qū)訉訉徟诱`上報(bào)時(shí)間，影響藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。?
??? 3.4.2.3?信息報(bào)告時(shí)限（見附件3）。?
??? （1）在獲知有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件信息后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》以及貴州省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)等有關(guān)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。?
??? （2）在獲知有可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的信息后，市場(chǎng)監(jiān)管部門立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取措施控制事態(tài)擴(kuò)大，對(duì)事件的性質(zhì)和類別作出初步認(rèn)定，并把初步認(rèn)定的情況及時(shí)報(bào)上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，通報(bào)衛(wèi)生健康部門。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各有關(guān)責(zé)任主體立即組織開展先期處置，并按照規(guī)定和時(shí)限要求報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息。?
??? （3）經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的信息，事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局必須在接報(bào)信息后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向區(qū)人民政府及其有關(guān)部門報(bào)告，并向上級(jí)人民政府有關(guān)部門和可能受到危害的毗鄰或者有關(guān)地區(qū)的人民政府及其有關(guān)部門通報(bào)。?
??? （4）發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地區(qū)、鄉(xiāng)級(jí)人民政府，區(qū)人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位，必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話向區(qū)人民政府報(bào)告，40分鐘內(nèi)書面報(bào)告。同時(shí)，事發(fā)地區(qū)級(jí)以上人民政府直接向省人民政府和國(guó)務(wù)院總值班室書面報(bào)告。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局必須在事發(fā)后30分鐘內(nèi)電話、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)橹卮蠹耙陨霞?jí)別的，首報(bào)時(shí)間從達(dá)到重大級(jí)別時(shí)算起。?
??? （5）發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府，區(qū)級(jí)人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位和市場(chǎng)監(jiān)管部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話向區(qū)政府報(bào)告，40分鐘內(nèi)書面報(bào)告。區(qū)級(jí)行業(yè)主管部門向市級(jí)行業(yè)主管部門報(bào)送信息前與區(qū)政府總值班室溝通，確保報(bào)送信息全面、準(zhǔn)確。事發(fā)地區(qū)區(qū)級(jí)、鄉(xiāng)級(jí)人民政府必須在事發(fā)后2小時(shí)內(nèi)向市人民政府報(bào)告。同時(shí)，事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府必須向區(qū)人民政府書面報(bào)告。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)檩^大級(jí)別的，首報(bào)時(shí)間從達(dá)到較大級(jí)別時(shí)算起。發(fā)生涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或藥品安全突發(fā)事件本身比較敏感的，信息報(bào)告不受級(jí)別限制，報(bào)告方式和時(shí)限按照較大級(jí)別突發(fā)事件信息報(bào)告要求執(zhí)行。?
??? （6）發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府及其有關(guān)部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向區(qū)?級(jí)人民政府及其有關(guān)部門報(bào)告。市場(chǎng)監(jiān)管部門必須在事發(fā)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)指揮部辦公室報(bào)告。對(duì)可能引發(fā)輿論炒作的一般藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府、有關(guān)部門、有關(guān)單位，要及?時(shí)向區(qū)人民政府報(bào)告。?
??? （7）事發(fā)地鄉(xiāng)級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和市場(chǎng)監(jiān)管部門在處置藥品安全突發(fā)事件過程中，要確保隨時(shí)接聽國(guó)務(wù)院總值班室、國(guó)家藥監(jiān)局以及省人民政府總值班室、省藥品監(jiān)管局、市人民政府總值班室、市市場(chǎng)監(jiān)管局信息核報(bào)電話，并確保信息報(bào)告準(zhǔn)確。在現(xiàn)場(chǎng)指揮處置的負(fù)責(zé)人要及時(shí)接聽上級(jí)人民政府值班電話，如實(shí)全面報(bào)告情況。對(duì)上級(jí)人民政府要求調(diào)度核實(shí)的應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話反饋，明確要求報(bào)送信息的應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)書面反饋。有關(guān)指示批示的落實(shí)反饋信息，有關(guān)地區(qū)和部門最遲不得超過12小時(shí)向省、市、區(qū)人民政府報(bào)送。尚未達(dá)到較大級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件，省、市、區(qū)人民政府總值班室要求核報(bào)的，有關(guān)責(zé)任單位及時(shí)核實(shí)并如實(shí)報(bào)告。?
??? 3.4.2.4?信息報(bào)告內(nèi)容。各級(jí)責(zé)任主體向上級(jí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，須按首報(bào)信息、續(xù)報(bào)信息、終報(bào)信息的次序，如實(shí)報(bào)告事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程等內(nèi)容。?
??? （1）首報(bào)信息。堅(jiān)持“快”是第一要?jiǎng)?wù)，“報(bào)”是第一責(zé)任，做到快報(bào)事實(shí)、慎講原因，簡(jiǎn)明扼要、清晰明了。主要內(nèi)容包括：接報(bào)時(shí)間、信息來源、事發(fā)時(shí)間、事發(fā)地點(diǎn)、事件類別、傷亡人數(shù)、其他后果、受害者基本信息、主要癥狀與體征、所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息、現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)?人及初步采取的處置措施以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。?
??? （2）續(xù)報(bào)信息。報(bào)告事件進(jìn)展情況，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、造成后果、產(chǎn)品控制情況、事件影響范圍評(píng)估、發(fā)展趨勢(shì)及處置工作進(jìn)展情況、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等。在查清基本情況、事件發(fā)展情況后，根據(jù)事件應(yīng)對(duì)情況可進(jìn)行多次續(xù)報(bào)。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)1次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。?
??? （3）終報(bào)信息。藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后第一時(shí)間上?報(bào)終報(bào)信息，主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的發(fā)生和應(yīng)對(duì)情況進(jìn)行全面總結(jié)，對(duì)事件原因和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議等，即事件概況、應(yīng)對(duì)過程、性質(zhì)認(rèn)定、追溯或處置情況、善后建議以及下一步需要采取的工作措施等。?
??? 3.4.2.5?信息報(bào)告方式。分為系統(tǒng)應(yīng)用、電話傳真、涉密信息報(bào)告等方式。?
??? （1）系統(tǒng)應(yīng)用：通過部署在省電子政務(wù)外網(wǎng)上的貴州省政務(wù)值守平臺(tái)系統(tǒng)報(bào)告突發(fā)事件信息，原則上必須通過系統(tǒng)上報(bào)。?
??? （2）電話傳真：通常是發(fā)生重大及以上級(jí)別突發(fā)事件，通過電話簡(jiǎn)要首報(bào)事件情況，在網(wǎng)絡(luò)不通、系統(tǒng)出現(xiàn)故障等特殊情況下，可采取傳真方式書面報(bào)告。?
??? （3）涉密信息報(bào)告：突發(fā)事件信息內(nèi)容涉密或已確定密級(jí)的，通過機(jī)要渠道報(bào)告。?
??? 3.4.3?分級(jí)應(yīng)對(duì)?藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理為主的原則，區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的應(yīng)對(duì)工作。初判發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，由區(qū)級(jí)人民政府組織應(yīng)對(duì)。初判發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，由市人民政府組織應(yīng)對(duì)，必要時(shí)，市指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。初判發(fā)?生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)報(bào)請(qǐng)省級(jí)指揮機(jī)構(gòu)組織指揮協(xié)調(diào)處置。?
??? 3.4.4?市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)?藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)級(jí)人民政府按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。區(qū)指揮部或區(qū)指揮部辦公室根據(jù)綜合研判確定市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。對(duì)于涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或突發(fā)事件本身比較敏感的，或可能演化為特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度。應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，可視藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展情況及時(shí)對(duì)響應(yīng)級(jí)別進(jìn)行調(diào)整，區(qū)級(jí)人民政府根據(jù)突發(fā)事件初判級(jí)別、應(yīng)急處置能力和預(yù)期影響后果，綜合研判確定本層級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。?
??? 3.4.4.1?應(yīng)急分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)?
??? （1）一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生可能演化為特別重大突發(fā)事件的重大藥品安全突發(fā)事件，報(bào)市人民政府報(bào)請(qǐng)省人民政府啟動(dòng)省級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)。?
??? （2）二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及面廣、敏感復(fù)雜或處置不當(dāng)后果嚴(yán)重的較大藥品安全突發(fā)事件，報(bào)市人民政府報(bào)請(qǐng)省人民政府啟動(dòng)省級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)。?
??? （3）三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，或處置不當(dāng)可能演化為較大突發(fā)事件的一般藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或突發(fā)事件本身比較敏感的一般藥品安全突發(fā)事件，報(bào)請(qǐng)市人民政府啟動(dòng)市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)。?
??? （4）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，或藥品安全風(fēng)險(xiǎn)較為敏感，隨時(shí)可能導(dǎo)致發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)區(qū)級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)。?
??? 3.4.4.2?響應(yīng)啟動(dòng)程序?
??? （1）啟動(dòng)市級(jí)三級(jí)響應(yīng)。發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，市指揮部辦公室主任赴現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)處置工作，市指揮部辦公室組織本預(yù)案預(yù)制的現(xiàn)場(chǎng)工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展應(yīng)對(duì)處置，市指揮部辦公室作后方支援保障。?
??? （2）啟動(dòng)市級(jí)四級(jí)響應(yīng)。發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，區(qū)級(jí)啟動(dòng)四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，市指揮部辦公室副主任赴現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)處置工作，市指揮部辦公室組織本預(yù)案預(yù)制的四級(jí)響應(yīng)工作指導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)督促應(yīng)對(duì)處置，并及時(shí)向市人民政府報(bào)告情況。?
??? 3.4.4.3?
??? 市級(jí)層面三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施?根據(jù)事件危害程度、可控性、影響范圍等因素，結(jié)合應(yīng)對(duì)處置工作實(shí)際，市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部單獨(dú)或合并設(shè)置若干工作組，協(xié)調(diào)指導(dǎo)、組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置工作。?
??? （1）綜合協(xié)調(diào)組組織協(xié)調(diào)其他工作組、有關(guān)部門擬定應(yīng)急處置工作措施，建立健全重要信息溝通會(huì)商、重大信息報(bào)告機(jī)制。收集、匯總、分析其他工作組、有關(guān)部門每日?qǐng)?bào)送工作信息，適時(shí)組織召開調(diào)度會(huì)，通報(bào)處置進(jìn)展情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)時(shí)向現(xiàn)場(chǎng)指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置綜合情況。?
??? （2）醫(yī)療救治組視情況增派醫(yī)學(xué)專家，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作。根據(jù)需要及時(shí)、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好心理援助和危機(jī)干預(yù)工作。?
??? （3）風(fēng)險(xiǎn)控制組指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管等部門開展藥品安全突發(fā)事件危害控制及其次生、衍生突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急處置工作。對(duì)所涉藥品及有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，及時(shí)對(duì)企業(yè)所在地縣級(jí)人民政府提出應(yīng)急處置要求，并向省藥品監(jiān)管局報(bào)告。核實(shí)引發(fā)事件藥品及有關(guān)產(chǎn)品信息，指導(dǎo)有關(guān)單位依法采取?封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施。?
??? （4）事件調(diào)查組組織開展事件調(diào)查、分析、評(píng)定工作。依法開展有關(guān)藥品檢驗(yàn)，盡快查明是否存在質(zhì)量問題。開展問?題產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到最終使用所經(jīng)過的各流通環(huán)節(jié)的調(diào)查，跟蹤來源和流向。檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件數(shù)?據(jù)庫(kù)資料中有關(guān)藥品的資料，開展匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，形成藥品安全突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告。?
??? （5）新聞宣傳組統(tǒng)籌做好現(xiàn)場(chǎng)采訪媒體引導(dǎo)和管理，為記者采訪提供必要條件和保障。組織召開現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)，及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及其調(diào)查處理情況等信息，對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。做好藥品安全突發(fā)事件輿情監(jiān)測(cè)、收集和分析，積極引導(dǎo)社會(huì)輿論。?
??? （6）社會(huì)穩(wěn)定組指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府有關(guān)部門依法查處借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、干擾破壞應(yīng)急處置工作等擾亂社會(huì)秩序的行為。依法查處囤積居奇、哄抬物價(jià)、制假售假等擾亂市場(chǎng)秩序的行為。密切關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好矛盾糾紛化解、群眾接訪、社會(huì)救助等工作。?
??? （7）應(yīng)急保障組統(tǒng)籌做好應(yīng)急救援處置急需醫(yī)藥物資供應(yīng)保障、應(yīng)急物資快速調(diào)運(yùn)、應(yīng)急資金調(diào)撥使用等工作。?
??? （8）專家組人員參與藥品安全突發(fā)事件會(huì)商研判，協(xié)助開展事件調(diào)查，為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策參考。?
??? 3.4.4.4?區(qū)級(jí)層面四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施?根據(jù)事態(tài)發(fā)展和應(yīng)對(duì)處置需要，區(qū)指揮部辦公室分別派出四級(jí)響應(yīng)工作指導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。?
??? 3.4.5?應(yīng)急指揮銜接?藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，啟動(dòng)市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，區(qū)人民政府負(fù)責(zé)先期處置，并組成現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)開展應(yīng)對(duì)處置工作，待市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部組建后，并入市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部并立即提交本級(jí)?現(xiàn)場(chǎng)指揮部組織構(gòu)架圖、人員名單、聯(lián)系方式及應(yīng)急處置情況、應(yīng)急資源等清單，下設(shè)的各工作組納入市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部，在市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。當(dāng)省級(jí)工作指導(dǎo)組在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮部積極對(duì)接，接受其業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好相應(yīng)的保障工作。省級(jí)設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)時(shí)，市級(jí)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)并入該現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，在其統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。?
??? 3.4.6?信息發(fā)布方式?區(qū)指揮部辦公室制定統(tǒng)一的藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)方案，與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作同時(shí)研究、同時(shí)部署、同步行動(dòng)。?
??? 3.4.6.1?信息發(fā)布層級(jí)?
??? （1）特別重大藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布，事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，區(qū)人民政府按程序報(bào)市發(fā)布。?
??? （2）重大藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布，現(xiàn)場(chǎng)指揮部設(shè)立前，或者不設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)指揮部的，經(jīng)授權(quán)，可由市人民政府或市指?揮部負(fù)責(zé)發(fā)布；設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)指揮部的，由現(xiàn)場(chǎng)指揮部統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布。
??? （3）較大藥品安全突發(fā)事件的信息由市人民政府發(fā)布。?
??? （4）一般藥品安全突發(fā)事件的信息由本級(jí)人民政府發(fā)布。?
??? 3.4.6.2?信息發(fā)布方式?通過舉行新聞發(fā)布會(huì)，組織記者專訪、集體采訪，發(fā)布新聞?稿等形式發(fā)布，并運(yùn)用官方網(wǎng)站、政務(wù)微博、政務(wù)微信、政務(wù)客?戶端等新媒體開展工作。發(fā)布內(nèi)容包括事件概況、嚴(yán)重程度、影?響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和?事件調(diào)查處理情況等。?
??? 3.4.6.3?信息發(fā)布時(shí)限?特別重大和重大藥品安全突發(fā)事件的首次信息發(fā)布，發(fā)布時(shí)間不得超過事發(fā)后3小時(shí)。因信息報(bào)送遲緩等原因，造成事發(fā)后3小時(shí)內(nèi)不能進(jìn)行發(fā)布的，須在接報(bào)后1小時(shí)內(nèi)發(fā)布。在事發(fā)后24?小時(shí)內(nèi)召開新聞發(fā)布會(huì)。首次信息發(fā)布主要發(fā)布事件簡(jiǎn)要信息，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)情況、事件已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡人數(shù)、政府應(yīng)對(duì)措施等。根據(jù)事態(tài)發(fā)展及處置進(jìn)展情況，及時(shí)開展后續(xù)滾動(dòng)發(fā)布。發(fā)生較大、一般藥品安全突發(fā)事件后，及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)，可開展后續(xù)發(fā)布。藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)形成重大網(wǎng)絡(luò)輿情的，立即組織準(zhǔn)確、及時(shí)的信息發(fā)布，并進(jìn)行必要的解釋說明，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者和社會(huì)輿論。?
??? 3.4.6.4?信息發(fā)布要求?未經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)，參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的各有關(guān)單位和個(gè)人不得擅自對(duì)外發(fā)布事件原因、傷亡數(shù)字、責(zé)任?追究等有關(guān)突發(fā)事件處置工作情況和事態(tài)發(fā)展的信息。任何單位?和個(gè)人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應(yīng)急處置工作的虛假信息。?
??? 3.4.7?輿論引導(dǎo)?藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)、鄉(xiāng)兩級(jí)人民政府及其有關(guān)部門要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)媒體和移動(dòng)新媒體信息發(fā)布內(nèi)容管理，強(qiáng)化輿情動(dòng)態(tài)跟蹤，深入研判輿論走向，第一時(shí)間發(fā)布信息，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，有效引導(dǎo)社會(huì)輿論。?
??? 3.4.8?應(yīng)急結(jié)束?
??? 3.4.8.1?應(yīng)急結(jié)束條件。藥品安全突發(fā)事件涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無新發(fā)病例，涉事藥品及其有關(guān)材料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。?
??? 3.4.8.2?應(yīng)急響應(yīng)終止。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可解除市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)的，由區(qū)指揮部或區(qū)指揮?部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)批準(zhǔn)后宣布應(yīng)急響應(yīng)終止，逐步停止市級(jí)層面有關(guān)應(yīng)急響應(yīng)措施，應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員有序撤離。同時(shí)，區(qū)級(jí)人民政府要采取或者繼續(xù)實(shí)施必要措施，防止?發(fā)生次生、衍生事件，直至藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作全部結(jié)束。?
??? 3.4.9?責(zé)任追究
??? 根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人?員采取處理措施。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)?營(yíng)企業(yè)、使用單位涉嫌生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)；確定是質(zhì)量導(dǎo)致的，依法進(jìn)行查處；確定是?臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)?構(gòu)依法處理。?
??? 4?后期處置?
??? 4.1?總體評(píng)價(jià)?藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，區(qū)政府組織有關(guān)部門及時(shí)查明事件發(fā)生的經(jīng)過和原因，對(duì)事件造成的損失進(jìn)行評(píng)估，對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行復(fù)盤分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查找分析存在的問題和不足，制定改進(jìn)措施，將調(diào)查與評(píng)估情況向市人民政府報(bào)告。較大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評(píng)估，由市指揮部辦?公室會(huì)同區(qū)人民政府進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向市人民政府報(bào)告。?
??? 4.2?善后處置?受突發(fā)事件影響地區(qū)的人民政府根據(jù)本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件遭受損失的情況，制定救助、補(bǔ)償?shù)壬坪蠊ぷ鞣桨福瑢?duì)藥品安全突發(fā)事件中的傷亡人員，以及緊急調(diào)集征用有關(guān)單位及個(gè)人的物資，按照規(guī)定給予補(bǔ)助或補(bǔ)償。提供心理援助和法律援助，妥善解決因處置藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的矛盾和糾紛。藥品安全?突發(fā)事件中，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企?業(yè)、使用單位違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，?依法承擔(dān)賠償責(zé)任。?
??? 4.3?檔案管理?一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作結(jié)束后30日內(nèi)，區(qū)指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測(cè)與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實(shí)物等檔案及其數(shù)字化備份材料存檔管理，同時(shí)報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案，原件交區(qū)檔案局管理。?
??? 4.4?考核獎(jiǎng)懲?按照應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作納入?yún)^(qū)人民政府及其市場(chǎng)監(jiān)管等有關(guān)部門績(jī)效考核。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置和藥品安全應(yīng)急管理工作中?作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)違反《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共?和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊；或者存在其他失職、瀆職行為的鄉(xiāng)級(jí)以上人民政府及市場(chǎng)監(jiān)管等部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?
??? 5?應(yīng)急保障?
??? 5.1?應(yīng)急能力保障?各相關(guān)成員單位要加強(qiáng)本行政區(qū)域藥品安全應(yīng)急處置能力建設(shè)，定期組織開展應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，提高快速應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件能力和水平。區(qū)指揮部要加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家隊(duì)伍動(dòng)態(tài)管理，為藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、科學(xué)防范和應(yīng)對(duì)處置決策提供支持。?
??? 5.2?醫(yī)學(xué)救援保障?各相關(guān)成員單位要充分利用和整合現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，健全應(yīng)急聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，構(gòu)建功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的緊急醫(yī)學(xué)救援體系，在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后迅速開展?醫(yī)療救治、心理援助等工作。?
??? 5.3?資金物資保障?各相關(guān)成員單位要統(tǒng)籌做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作，把藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)急預(yù)案編制、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，明確專項(xiàng)應(yīng)急資金來源、使用范圍和監(jiān)督管理措施。?
??? 5.4?交通運(yùn)輸保障?各相關(guān)成員單位要加強(qiáng)緊急情況下的綜合運(yùn)輸管理，建立藥品安全突發(fā)事件緊急運(yùn)輸保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件緊急?交通運(yùn)輸統(tǒng)一指揮調(diào)度，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保應(yīng)急救援物資和人員能夠及時(shí)、安全送達(dá)。?
??? 5.5?科技支撐保障?各相關(guān)成員單位要提高監(jiān)測(cè)預(yù)警能力、輔助指揮決策能力和救援實(shí)戰(zhàn)能力，提升藥品安全應(yīng)急管理的科學(xué)化、專業(yè)化、智能化、精細(xì)化水平。?
??? 6?預(yù)案管理?
??? 6.1?預(yù)案編制?六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急資源調(diào)查的基礎(chǔ)上，通過全面系統(tǒng)識(shí)別分析全區(qū)內(nèi)藥品安全可能面臨的各類風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，評(píng)估應(yīng)急資源現(xiàn)狀和保障能力，明確主要事件、次生和衍生事件及保障工作范疇，確定應(yīng)急預(yù)案體系的構(gòu)成。六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急?預(yù)案?jìng)?cè)重明確統(tǒng)一的組織指揮體系、現(xiàn)場(chǎng)指揮部組成及職責(zé)、信息報(bào)告要求、分級(jí)響應(yīng)及響應(yīng)行動(dòng)、分級(jí)響應(yīng)措施、部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制等方面內(nèi)容。?
??? 6.2?預(yù)案執(zhí)行備案?突發(fā)事件發(fā)生后，啟動(dòng)六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)在應(yīng)急狀態(tài)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)案執(zhí)行過程和執(zhí)行效果報(bào)區(qū)應(yīng)急局備案。?
??? 6.3?應(yīng)急演練?區(qū)指揮部辦公室建立六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練制度，采取桌面推演、實(shí)戰(zhàn)演練等方式，組織開展人員廣泛參與處置、聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。應(yīng)急演練應(yīng)堅(jiān)持“結(jié)合實(shí)際、合理定位，著眼實(shí)戰(zhàn)、講求實(shí)效，精心?組織、確保安全，統(tǒng)籌規(guī)劃、厲行節(jié)約”的原則，有計(jì)劃地開展?跨區(qū)域、跨部門、跨行業(yè)的綜合應(yīng)急演練。應(yīng)急演練結(jié)束后，區(qū)指揮部辦公室應(yīng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案使用情況做出全面評(píng)價(jià)，認(rèn)為應(yīng)急預(yù)案應(yīng)做修訂的，應(yīng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案及時(shí)修訂或細(xì)化。應(yīng)急預(yù)案及其修訂工作完成后，由區(qū)指揮部辦公室重新按程序送審印發(fā)，并按要求及時(shí)備案。六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練每3年進(jìn)行1次演練。?
??? 6.4?預(yù)案修訂?區(qū)指揮部辦公室建立定期評(píng)估制度，結(jié)合藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置和應(yīng)急演練情況，分析評(píng)估預(yù)案內(nèi)容的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性，根據(jù)預(yù)案中重要信息變化等情況，及時(shí)對(duì)預(yù)案進(jìn)行修訂，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和科學(xué)規(guī)范管理。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案原則上每3年修訂1次。?
??? 6.5?培訓(xùn)與宣教?區(qū)指揮部各成員單位及各有關(guān)部門要廣泛開展藥品安全宣傳教育，普及應(yīng)急法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案和預(yù)防、自救、互救等常識(shí)，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的應(yīng)急責(zé)任意識(shí)和應(yīng)急處置能力，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。要將六盤水市水城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)作為應(yīng)急管理培訓(xùn)的重要內(nèi)容，納入領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)員、事業(yè)單位人員、應(yīng)急管理干部的培訓(xùn)內(nèi)容。?
??? 7．附則?
??? 7.1?名詞術(shù)語?
??? 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。?
??? 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者有關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。?
??? 藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。?
??? 藥品群體不良事件，指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。?
??? 同一藥品，指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。?
??? 醫(yī)療器械不良事件，指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。?
??? 群體醫(yī)療器械不良事件，指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者?生命安全造成損害或者威脅的事件。?
??? 7.2?預(yù)案解釋?本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。?
??? 7.3?預(yù)案實(shí)施?本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《水城縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)〈水城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》（水府辦發(fā)〔2018〕150號(hào)）不再執(zhí)行。?
??? 7.4?化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置?六盤水市化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置參照本預(yù)案執(zhí)行。