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醫(yī)用血管造影X射線機，也稱數(shù)字減影血管造影機（DSA），是應用電子計算機進行輔助血管成像的X射線設備。醫(yī)用血管造影X射線機通過注射造影劑突出顯示血管，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對患者的全身各部位血管的X射線成像，引導介入操作。醫(yī)用血管造影X射線機一般由X射線發(fā)生裝置、機架、導管床、影像系統(tǒng)等組成。
2010年1月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關醫(yī)用血管造影X射線機（以下稱造影機）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例，其中91例表現(xiàn)為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設備無法啟動、死機、自動關機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多，均為27例。典型案例如下：
案例1：在手術過程中造影機突然無法透視和曝光，導致患者手術無法繼續(xù)進行，只好緊急將患者移至另外一臺造影機下繼續(xù)手術。導致手術時間延長，患者出血增多，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因為球管故障，可能為球管老化所致。
案例2：在手術過程中造影機報警，提示球管過熱自動保護，系統(tǒng)在短時間內禁止產(chǎn)生X射線，造成在介入手術中診斷圖像的短時間中斷，導致手術時間延長。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因為：機房空調自動關閉，機房過熱，造成造影機的機箱溫度過高。
因造影機主要用于在介入手術中提供影像引導，若患者已行穿刺術，且穿刺針、導絲或植入設備正在血管中時，如造影機突然發(fā)生死機、術中不顯示圖像等故障，無法提供影像引導，則很可能引起錯誤操作，對患者造成較大傷害。
為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；加強對醫(yī)療機構的使用培訓，包括設備的操作規(guī)程、運行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機構詳細閱讀設備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴格按照使用說明書的要求保證設備運行環(huán)境。 |