??? 11月5日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺官網(wǎng)發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》，10個產(chǎn)品擬中選，涉及微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美敦力、波士頓科學(xué)等多家企業(yè)。
此次集中帶量采購結(jié)果之所以引發(fā)重磅關(guān)注，一方面是繼多輪藥品集采后，高值醫(yī)用耗材國家集采“首單”正式落地；另一方面，巨大的產(chǎn)品降價幅度成為各方議論焦點(diǎn)。據(jù)了解，擬中選產(chǎn)品中位價保持在700元左右，其中藍(lán)帆醫(yī)療旗下山東吉威公司的一款支架報價低至469元，與其13300元的掛網(wǎng)價格相比，降幅達(dá)到了96%；其它擬中選品種也全部大幅降價。
帶量采購所引發(fā)的巨大價格下行壓力直接引發(fā)資本市場震蕩，以微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等為代表的醫(yī)療器械上市公司，股價遭遇震蕩下跌。
節(jié)約109億醫(yī)保資金?高值耗材價格“雪崩”
事實(shí)上，逐步規(guī)范高值耗材采購行為已經(jīng)得到了市場關(guān)注。某耗材企業(yè)大區(qū)經(jīng)理表示，目前國產(chǎn)支架中，裸支架價格大概在7000～8000元，藥物洗脫支架價格范圍在11000～14000元，進(jìn)口產(chǎn)品普遍20000元以上。除此之外，還要計算球囊、輔材、造影劑、止血器等綜合費(fèi)用。
為了全面落實(shí)國務(wù)院辦公廳37號文件《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，帶量采購從地方開始，已陸續(xù)在全國各省份落地，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）陸續(xù)發(fā)布相關(guān)文件，開展高值耗材帶量采購的探索。
2019年7月，江蘇省、安徽省率先開展高值耗材帶量采購試點(diǎn)，其中江蘇已進(jìn)行三輪帶量采購。結(jié)果顯示，山西省中選產(chǎn)品平均降幅達(dá)52.98%，江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅也達(dá)到了51.01%。山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開展高值耗材帶量采購的落地探索。
根據(jù)聯(lián)合采購辦公室公布10月份公布的采購文件，冠脈支架首年意向采購總量為1074722個，采購周期為兩年，在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議；續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
國家醫(yī)保局披露的信息顯示，此次原本入圍的12家企業(yè)中，外企脈盛醫(yī)療未參與競價，因此實(shí)際只有11家企業(yè)、26個品種參與。從公布的擬中選結(jié)果來看，10個品種中國產(chǎn)支架占大多數(shù)，外資企業(yè)只有3個。
??? “國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價95%，預(yù)計節(jié)約109億元?！睂τ谶@一結(jié)果，行業(yè)普遍認(rèn)為，PCI手術(shù)是當(dāng)下心內(nèi)科針對冠心病的主流術(shù)式，技術(shù)和產(chǎn)品經(jīng)過長期發(fā)展亦較為成熟，隨著耗材集中采購逐步推進(jìn)，長期來看支架市場未來控費(fèi)降價、規(guī)范渠道將是大趨勢。
臨床替代洗牌加速?外企降價壓力陡增
從產(chǎn)品的國內(nèi)市場局面分析，冠脈支架是少數(shù)已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的高值耗材領(lǐng)域。在2004年以前的裸金屬支架時代，國內(nèi)市場上主要由外資產(chǎn)品所掌控，包括強(qiáng)生旗下Cordis、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國巨頭，所占市場份額高達(dá)95%以上。
隨后國內(nèi)企業(yè)逐漸切入冠脈支架市場，對核心技術(shù)不斷突破，憑借價格優(yōu)勢，不斷推陳出新的國產(chǎn)心臟支架極大地改變了國內(nèi)在心臟支架市場的競爭狀況，打破了外資產(chǎn)品對中國市場的壟斷。
自微創(chuàng)的冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)Firebird和樂普的血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)Partner的第一代藥物支架開始，冠脈支架的國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷提速。此后，以吉威的EXCEL、微創(chuàng)的Firebird2、樂普的GuReater等為代表的第二代藥物支架，以及隨后涌現(xiàn)出的Nano Plus、Firehawk、EXCROSSAL等第三代藥物支架，進(jìn)一步加劇了行業(yè)洗牌。
從此次公布的首批冠脈支架帶量采購擬中選結(jié)果不難看出，資本市場基于此前藥品帶量采購“以價換量”對于企業(yè)經(jīng)營的影響，預(yù)期高值耗材帶量采購?fù)瑯硬蝗輼酚^。11月5日，樂普醫(yī)療沒有延續(xù)前兩個交易日的上漲態(tài)勢，30.36元/股的收盤價下跌了2.75%，微創(chuàng)醫(yī)療則下跌了2.30%，收于29.7港元/股，僅有藍(lán)帆醫(yī)療收盤價上漲了0.78%，從10月16日啟動冠脈支架集采至今，三家企業(yè)的累計跌幅均超過了10%。
價格方面，跨國企業(yè)顯然面對更大的降價壓力。在本次帶量采購中，波士頓科學(xué)共有6款產(chǎn)品入圍，雖然其支架產(chǎn)品的報價都在規(guī)則規(guī)定的“2850元”的最高上限之內(nèi)，但只是在兩款上市時間較早的Promus系列支架上，報出了775元左右的低價格，新款產(chǎn)品則依然維持在較高的報價。
國家醫(yī)保局公開表示，國家組織冠脈支架集中帶量采購是治理高值醫(yī)用耗材價格虛高、流通亂象的重要舉措，是全面深化醫(yī)藥領(lǐng)域集中采購改革的關(guān)鍵一環(huán)。通過集中招標(biāo)采購，高值耗材價格降低而減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)支出的部分，仍然歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對心血管醫(yī)生的績效考核進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
不過，在銷售模式上，器械產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣與藥品銷售存在較大差別。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可。此外，醫(yī)療器械與藥品的一大不同點(diǎn)在于器械的品牌營銷影響力非常重要，不能唯低價是取，也要兼顧產(chǎn)品質(zhì)量，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，因此簡單更換品牌進(jìn)行臨床替代絕非易事。
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