??? 根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結(jié)合工作實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）?，F(xiàn)通告如下：
??? 一、藥品目錄
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序號
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藥品名稱
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英文名稱
（INN）
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規(guī)格
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首家進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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備注
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1
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阿扎胞苷片
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Azacitidine
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200mg、300mg
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深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院
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2
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曲美木單抗
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Tremelimumab-actl
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300mg/15ml（20mg/ml）
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中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院
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3
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注射用蘆比替定
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Lurbinectedin
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4mg
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廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院
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4
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羅培干擾素α-2b注射液
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Ropeginterferon alfa-2b
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500μg/mL，
1mL/支
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中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院
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已于2024年6月28日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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5
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泊那替尼片
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Ponatinib
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15mg
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佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院
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6
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阿司福酶α注射液
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Asfotase alfa
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40mg/1ml
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香港大學(xué)深圳醫(yī)院
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7
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阿伏利尤單抗
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Anifrolumab
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300mg/2mL（150mg/mL）
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廣州和睦家醫(yī)院
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8
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索米妥昔單抗
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Mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV)
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100mg/20mL（5mg/mL）
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廣東祈福醫(yī)院
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9
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磷酸蘆可替尼乳膏
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Ruxolitinib
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15mg/g
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中山陳星海醫(yī)院
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10
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特澤利尤單抗
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Tezepelumab
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210mg/1.91mL（110mg/mL）
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東莞松山湖東華醫(yī)院
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??? 二、醫(yī)療器械目錄
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序號
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醫(yī)療器械名稱
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英文名稱
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型號
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包裝規(guī)格
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首家進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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1
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植入式心臟再同步治療除顫器
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Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
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G447
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套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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2
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一次性冷卻系統(tǒng)
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EPack
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THC900800-C
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1套/盒
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廣東省人民醫(yī)院
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3
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高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)
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Echopulse
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THC800154-E
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1套/盒
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廣東省人民醫(yī)院
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4
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TriClip G4輸送系統(tǒng)
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TriClip G4 Delivery System
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TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT,
TCDS0305-XTW
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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5
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TriClip可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
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TriClip Steerable Guide Catheter
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TSGC0205
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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6
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血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器程控軟件
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Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041
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SW041
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無
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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7
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血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
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Epsila EV MRI SureScan
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EV240152；
EV240163
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1套/盒；
1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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8
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胸骨下隧道導(dǎo)入器
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Epsila EV Sternal Tunneling Tool
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EAZ101
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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9
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皮下隧道導(dǎo)入器
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Epsila EV Transverse Tunneling Tool
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EAZ201
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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10
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血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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Aurora EV-ICD MRI SureScan
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DVEA3E4
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1臺/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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??? 三、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動態(tài)調(diào)整
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序號
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醫(yī)療器械名稱
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英文名稱
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型號
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包裝規(guī)格
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調(diào)整事項
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備注
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1
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一次性使用可吸收隔離水凝膠
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SpaceOAR System
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/
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1套/盒
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移出第四批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年7月24日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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2
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脈沖電場消融導(dǎo)管
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FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
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41M401、41M402
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1條/盒；
含配件：導(dǎo)管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒）
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年7月5日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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3
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可調(diào)彎輸送導(dǎo)管
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FARADRIVE Steerable Sheath
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21M402
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1條/盒
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年7月24日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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4
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脈沖電場消融儀
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FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
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61M401
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1臺/盒；含配件：記錄系統(tǒng)模塊(FARASTAR Recording
System Module and
Components)，61M407，1臺
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年7月5日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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5
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無導(dǎo)線心臟起搏器
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AveirTM Leadless Pacemaker
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LSP112V
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1套/盒
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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6
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輸送導(dǎo)管
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AveirTM Delivery Catheter
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LSCD111
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1套/盒
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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7
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傳送鞘管
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AveirTM Introducer
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LSN25501
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1套/盒
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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8
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回收導(dǎo)管
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AveirTM Retrieval Catheter
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LSCR111
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1套/盒
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移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。
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??? 特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局?
廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年9月2日??????