??? 為進一步加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，督促企業(yè)落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近期，淮北市市場監(jiān)管局集中開展了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其備案產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查。

??? 此次檢查堅持問題導(dǎo)向，通過飛行檢查和跟蹤檢查相結(jié)合的方式，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行全覆蓋、全項目的檢查。重點審查企業(yè)是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求，原材料采購是否嚴格把關(guān)以及是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、降低放行標(biāo)準等違規(guī)行為。截至目前，已完成11家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，針對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，要求其立即整改。同時，為了降低生產(chǎn)預(yù)警風(fēng)險，指導(dǎo)3家長期不生產(chǎn)的企業(yè)依法注銷生產(chǎn)備案憑證，督促 1家企業(yè)及時提交停產(chǎn)申請，清理備案產(chǎn)品4個，對1家企業(yè)的產(chǎn)品包裝進行了修改指導(dǎo)。

??? 下一步，淮北市市場監(jiān)管局將加大對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，落實風(fēng)險隱患排查，引導(dǎo)并規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保公眾生命健康安全。