??? 一、修訂《黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的目的和現(xiàn)實意義是什么？

??? 《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過第二次修訂，于2019年12月1日起實施。之后《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列法規(guī)文件陸續(xù)出臺，為適應(yīng)新形式下的監(jiān)管要求，我局重新組織修訂了量化分級監(jiān)督管理辦法。旨在通過量化分級管理，標(biāo)定重點監(jiān)管對象，優(yōu)化配置監(jiān)管力量。

??? 《辦法》通過落實《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)按照風(fēng)險實行分類管理的要求，規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門職責(zé)，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，落實持有人主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。

??? 二、修訂依據(jù)

??? 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）、《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）等法規(guī)制度和文件精神。

??? 三、公開征求意見和采納情況

??? 《辦法》在修訂草過程中于2024年9月24日至10月23日公開征求意見，公示期為30日，未收到修改意見。

??? 四、修訂內(nèi)容

??? 《辦法》包含了5個章節(jié)共28條內(nèi)容，明確了黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級的原則、評價程序及要求，分級后的結(jié)果運用。

??? 《辦法》第一章總則部分條款明確量化分級管理，是指藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種類別、生產(chǎn)規(guī)模、安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，劃分藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，并結(jié)合監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對其實施不同程度的監(jiān)督管理。明確了藥品監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)在量化分級管理中的權(quán)利和義務(wù)。

??? 《辦法》第二條、第三條、第六條、第七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修訂為“藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)”，明確了辦法實施范圍和對象。

??? 《辦法》第八條“要綜合運用注冊管理、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查執(zhí)法、等監(jiān)管信息”修訂為“要綜合運用注冊管理、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查執(zhí)法、年度報告審查等監(jiān)管信息”。明確了年度報告審查在分級分類中的重要作用。

??? 《辦法》第九條在原內(nèi)容的基礎(chǔ)上加入了“B證持有人企業(yè)按以上風(fēng)險度劃分后調(diào)高一級直至最高?！泵鞔_了對委托生產(chǎn)行為的監(jiān)管要求。

??? 《辦法》第二十七條“本辦法自2024年12月1日起施行,有效期五年。2019年印發(fā)的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法(試行)》同時廢止?！泵鞔_了施行時間，有效期等要求。