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    您好:北京泰茂科技股份有限公司

    歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

    上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊77項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
    發(fā)布時(shí)間:2021/10/19 信息來源:查看

    2021年? 第27號

    ??? 2021年三季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品77項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。

    ??? 特此通告。

    ??? 附件:2021年三季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    上海市藥品監(jiān)督管理局

    2021年10月11日

    (公開范圍:主動(dòng)公開)

    ??? 附件:

    2021年三季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    序號

    產(chǎn)品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    1

    多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

    上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070402

    2

    醫(yī)用負(fù)壓吸引泵

    瑋銘醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212140403

    3

    抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400404

    4

    一次性使用醫(yī)用口罩

    上海嬌云日化有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212140407

    5

    一次性使用醫(yī)用口罩

    上海針織九廠有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212140408

    6

    視力篩選儀

    上海湖碧馳精密儀器有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212160409

    7

    一次性使用腹部穿刺器

    上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212020410

    8

    電子聽診器

    上海吉木醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070411

    9

    一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管

    上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司

    滬械注準(zhǔn)20212180418

    10

    數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

    銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060421

    11

    可重復(fù)使用超聲刀頭

    上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212010425

    12

    一次性使用無菌采樣拭子

    考鵬醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212220426

    13

    單道動(dòng)態(tài)心電記錄儀及附件

    上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070427

    14

    4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060428

    15

    內(nèi)鏡用二氧化碳送氣裝置

    上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060429

    16

    全自動(dòng)生化分析儀

    上??迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212220430

    17

    良性陣發(fā)性位置性眩暈診療系統(tǒng)

    上海威炫醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070431

    18

    白介素6(IL-6)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400432

    19

    血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上?;葜猩锟萍加邢薰?

    滬械注準(zhǔn)20212400433

    20

    游離脂肪酸測定試劑盒(ACS-ACOD法)

    上海惠中生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400434

    21

    甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上?;葜猩锟萍加邢薰?

    滬械注準(zhǔn)20212400435

    22

    C-反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯(lián)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海捷門生物技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400436

    23

    肌酐測定試劑盒(氧化酶法)

    上海捷門生物技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400437

    24

    抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上海惠中生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400441

    25

    血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海捷門生物技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400442

    26

    降鈣素原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400446

    27

    氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400447

    28

    尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

    上?;葜猩锟萍加邢薰?

    滬械注準(zhǔn)20212400448

    29

    立式壓力蒸汽滅菌器

    上海三申醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212110459

    30

    肝臟CT影像處理軟件

    上海商湯智能科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212210460

    31

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

    微創(chuàng)(上海)醫(yī)療機(jī)器人有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060461

    32

    一次性使用吸痰管

    上海弘隆實(shí)業(yè)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212080462

    33

    一次性使用醫(yī)用口罩

    上海滬雅科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212140466

    34

    數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)

    上海奕瑞光電子科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060467

    35

    腦波治療儀

    上海維廉中醫(yī)科技產(chǎn)品有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212090478

    36

    上肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器

    上海金矢機(jī)器人科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212190479

    37

    無線數(shù)字平板探測器及其影像系統(tǒng)

    上海奕瑞光電子科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060480

    38

    無線數(shù)字平板探測器及其影像系統(tǒng)

    上海奕瑞光電子科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060481

    39

    冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件

    上海商湯智能科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212210482

    40

    免疫熒光檢測儀

    上海貝西生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212220485

    41

    一次性使用水封胸腔引流裝置

    上海契斯特醫(yī)療科技公司

    滬械注準(zhǔn)20212140486

    42

    糖化血紅蛋白分析儀

    上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212220487

    43

    N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法)

    上海捷門生物技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400488

    44

    一次性使用取石網(wǎng)籃

    上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212020492

    45

    肌紅蛋白測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400493

    46

    吻合支撐擴(kuò)張器

    上?;瘘c(diǎn)醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212030494

    47

    N -末端腦利鈉肽前體測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

    上海貝德爾生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400495

    48

    數(shù)字化攝影X射線機(jī)

    伊士通(上海)醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060496

    49

    皮膚圖像管理軟件

    上海麥色智能科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212210497

    50

    全自動(dòng)微生物藥敏分析儀

    復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212220501

    51

    兒童弱視訓(xùn)練軟件

    上海思明堂生物科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212210502

    52

    丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)

    上海執(zhí)誠生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400516

    53

    乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)

    上海執(zhí)誠生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400517

    54

    無機(jī)磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)

    上海執(zhí)誠生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400518

    55

    天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)

    上海執(zhí)誠生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400519

    56

    肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

    上海執(zhí)誠生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400520

    57

    視頻眼震圖儀

    上海志聽醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070521

    58

    移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

    上海西門子醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212060522

    59

    氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(固相免疫層析法)

    上海合樂醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400523

    60

    透明敷料

    明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212140524

    61

    β2-微球蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400532

    62

    尿微量白蛋白測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400533

    63

    一次性使用超聲刀頭

    上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212010534

    64

    一次性使用消化道內(nèi)窺鏡用導(dǎo)絲

    上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212020535

    65

    便攜式肺功能儀

    上海朔茂醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212070536

    66

    胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400537

    67

    免疫球蛋白G測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400538

    68

    α1微球蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400539

    69

    冠脈CT造影影像處理軟件

    上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212210540

    70

    轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400541

    71

    胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海彧成生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400542

    72

    胃蛋白酶原I(PGI)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上海科華生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400543

    73

    胃蛋白酶原II(PGII)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400544

    74

    顯微外科吻合手術(shù)背景墊片

    上?;瘘c(diǎn)醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212020545

    75

    肌紅蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400546

    76

    心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400547

    77

    肌酸激酶同工酶測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20212400548



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