浙江省食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械延續(xù)注冊提醒機制

?? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。

??? 為精準(zhǔn)對接、精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，避免企業(yè)因延誤延續(xù)注冊申請而導(dǎo)致注冊證失效，影響產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，近日省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的通告(2017年 第1號)，將注冊證在2017年9月1日至2018年3月1日到期的559個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄予以公布，提醒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及時提出延續(xù)注冊申請；并要求屬地市局應(yīng)結(jié)合年度工作計劃和安排，督促相關(guān)企業(yè)及時做好延續(xù)注冊工作。

??? 下一步，省局將依托醫(yī)療器械注冊信息化系統(tǒng)，開發(fā)電子化的延續(xù)注冊提醒系統(tǒng)，將批量公告提醒上升到逐一多次提醒，提升提醒的精度和效率。