按照國務院發(fā)布的《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》、《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》以及《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011-2015年）》確定的總體目標，"十二五"末藥品生產(chǎn)秩序要得到進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GMP），切實提高藥品生產(chǎn)質量管理水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?，F(xiàn)就加快實施新修訂藥品GMP、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題通知如下：

一、切實抓緊實施新修訂藥品GMP工作

自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但總體來看，距離實現(xiàn)預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。

各地區(qū)、各部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認識實施新修訂藥品GMP對于維護公眾健康，促進社會和諧，保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利推進，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整和升級，提升企業(yè)管理水平和國際競爭力的重要意義，將其作為當前和今后一段時間的重點工作來抓。要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，正確處理好局部與整體、進度與質量、軟件與硬件、當前與長遠、企業(yè)責任與政府監(jiān)管的關系，緊緊抓住這一有利契機，通過技術改造和兼并重組等措施，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度。要堅持標準不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實施工作達到預期目標。

二、鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP

（一）鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門在《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的基礎上，進行技術審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批（具體辦法另行通知）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術在規(guī)定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)。

注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產(chǎn)許可和藥品批準文號。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

（二）鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。

（三）限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。

（四）嚴格藥品委托生產(chǎn)資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準的委托生產(chǎn)，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

（五）充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

（六）實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優(yōu)先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產(chǎn)品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。

（七）支持企業(yè)藥品GMP改造項目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業(yè)實施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質量體系國際認證，帶動我國藥品生產(chǎn)質量保證水平與國際接軌。

三、加強對實施新修訂藥品GMP的指導和服務

（一）充分發(fā)揮實施新修訂藥品GMP對促進產(chǎn)業(yè)升級的積極作用。抓住醫(yī)藥行業(yè)實施新修訂藥品GMP的重要機遇，在全面提升藥品質量保證水平的同時，進一步落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》中各項任務。通過加強各項政策的協(xié)調配合，形成政策合力，有效發(fā)揮實施新修訂藥品GMP在鼓勵先進、淘汰落后、促進兼并重組和資源整合、提高行業(yè)準入門檻和抑制低水平重復建設、提高醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化、國際化發(fā)展水平等方面的作用，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結構調整取得實質性進展。

（二）注重質量保證體系建設。實施新修訂藥品GMP核心在于質量保證體系建設。在實施過程中要把著力點放到加強軟件建設上來。尤其要注意加大全員培訓力度，提高員工的質量意識和風險意識。要著重在驗證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產(chǎn)品質量回顧分析等方面完善制度，強化制度的日常執(zhí)行和落實，以完善的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量安全。監(jiān)管部門開展認證檢查，也要把重點放到軟件方面來。

四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領導

各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門要加強溝通與合作，建立跨部門的領導小組或協(xié)調會議機制，制定工作規(guī)劃，協(xié)調本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的政策，保證各項工作順利進行。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，在保證順利實施新修訂藥品GMP的同時，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策，在當?shù)卣y(tǒng)一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產(chǎn)關閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部

2012年12月21日