CFDA：近期批準(zhǔn)13個(gè)藥品，包括1款體外診斷試劑

2015年12月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)13件，其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品8件，生物制品2件；進(jìn)口化學(xué)藥品2個(gè)，體外診斷試劑1件（品種目錄見附件）。

2款生物制品

12 月3日，CFDA批準(zhǔn)全球首個(gè)腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗的問世，對(duì)于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該 病的重癥及死亡病例，保護(hù)我國兒童生命健康具有重要意義。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，在國內(nèi)外尚無同類 疫苗研發(fā)上市的情況下，突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率 可達(dá)97.3%

腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）是一種由中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的疫苗，經(jīng)過8年的研發(fā)攻關(guān)，中關(guān)村高科 技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，并取得新藥證書和藥品注冊(cè)批件，有望于1月底啟動(dòng) 生產(chǎn)，并于2016年二季度末正式上市。

1款診斷試劑

從FDA批準(zhǔn)的體外診斷試劑來看， 僅為一家，是總部設(shè)在美國圣地亞哥市的Gen-Probe公司（豪洛捷），該公司開發(fā)全球快速、精確、高效分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)業(yè)的開發(fā)、制造及銷售，其產(chǎn) 品重點(diǎn)用于疾病診斷、血液篩查，并確保移植兼容性，以期通過早期檢驗(yàn)篩查，提高早期診斷和微創(chuàng)治療水平，及時(shí)挽救生命。

此次被批準(zhǔn)的乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒是基于TMA-化學(xué)發(fā)光法研發(fā)而成；屬于按藥品管理的體外診斷試 劑；ProcleixUltrio Elite Assay*是一種體外核酸擴(kuò)增定性檢測(cè)試劑，用于在從人類獻(xiàn)血者采集的血漿和血清樣本中檢測(cè)1型人類免疫缺陷病毒和2型人類免疫缺陷病毒 （HIV）RNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和乙型肝炎病毒（HBV）DNA，可以單人份或以混樣形式檢測(cè)；它不適用于臍血樣品。該化驗(yàn)可用在血液中 心/血站測(cè)試個(gè)體血漿樣本或多個(gè)合并在一起的混合樣本?；旌系臉颖静坏贸^16個(gè)單獨(dú)的樣本，且每個(gè)樣本必須同等體積。且該檢測(cè)不適用臨床輔助診斷。