國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號

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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
　　為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），我委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。目前我委正在按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前，現(xiàn)就醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作通知如下：?
　　一、根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。
　　二、醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)），或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù)），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。?
　　涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。?
　　三、對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當限制臨床應(yīng)用。《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》見附件。?
　　四、對于開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。?
　　擬新開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進行備案。?
　　五、取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔主體責任。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強化主體責任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。?
　　六、各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行信譽評分；充分利用信息技術(shù)手段加強監(jiān)管。?
　　七、醫(yī)療機構(gòu)未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。?
　　八、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。?
　　九、各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當按照國務(wù)院行政審批改革精神和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。?
　　十、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后加強事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報我委醫(yī)政醫(yī)管局。?
　　十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時廢止。?
　　聯(lián) 系 人：醫(yī)政醫(yī)管局　杜冰、馬旭東?
　　聯(lián)系電話：010-68792793?
　　傳真電話：010-68792067?

　　附件：限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）.doc???

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國家衛(wèi)生計生委?
?????????????????????????????? 2015年6月29日