??? 為深入貫徹省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和全省民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展暨營(yíng)商環(huán)境建設(shè)大會(huì)會(huì)議精神，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全力做好我省產(chǎn)業(yè)大招商工作，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局印發(fā)出臺(tái)了《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)程（試行）》。

??? 一、起草背景

??? 為全面貫徹黨的二十大、全國(guó)和全省兩會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神和新國(guó)發(fā)2號(hào)文件精神，全面落實(shí)省第十三次黨代會(huì)部署，堅(jiān)定不移圍繞“四新”主攻“四化”，積極推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的內(nèi)容，我局制定了《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)程（試行）》，指導(dǎo)已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)，在我省申請(qǐng)此類產(chǎn)品首次注冊(cè)。

??? 二、主要內(nèi)容

??? 本規(guī)程從適用范圍、受理?xiàng)l件、辦理流程和其他事項(xiàng)四個(gè)方面對(duì)省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省申報(bào)要求進(jìn)行明確。

??? 適用范圍為通過兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批產(chǎn)品在貴州注冊(cè)申請(qǐng)首次注冊(cè)。受理?xiàng)l件主要的內(nèi)容是明確要求擬申報(bào)產(chǎn)品管理類別為第二類醫(yī)療器械，與已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則。辦理流程規(guī)定申報(bào)資料準(zhǔn)備要求，靠前服務(wù)工作專班線上線下全程介入指導(dǎo)，再次壓縮技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、審批發(fā)證工作時(shí)限。其他事項(xiàng)規(guī)定了省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移產(chǎn)品申報(bào)的有關(guān)要求。

??? 三、幾個(gè)主要問題說明

??? （一）關(guān)于適用范圍

??? 適用范圍僅為外省市注冊(cè)人通過兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式將已獲批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省申請(qǐng)首次注冊(cè)，除此之外按正常程序辦理。

??? （二）關(guān)于檢驗(yàn)用樣品及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

??? 規(guī)程規(guī)定申報(bào)資料可提交的已獲證產(chǎn)品原注冊(cè)申報(bào)資料不含注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，按照有關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)用樣品可由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需要重新做產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，確保申請(qǐng)人或受托生產(chǎn)企業(yè)具備完整的產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰?，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

??? （三）關(guān)于技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查及審批時(shí)限

??? 2022年我局出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》，將法定158個(gè)工作日的審評(píng)審批時(shí)限壓縮至42個(gè)工作日。本規(guī)程規(guī)定，符合規(guī)程各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求的首次注冊(cè)事項(xiàng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限由《若干措施》規(guī)定的30個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日，縮減83％工作時(shí)限；審批時(shí)限由12個(gè)工作日壓縮至2個(gè)工作日，縮減83％工作時(shí)限，將不計(jì)入工作時(shí)限的注冊(cè)核查規(guī)定為5個(gè)工作日內(nèi)完成。審評(píng)審批時(shí)限由《若干措施》規(guī)定總的42個(gè)工作日壓縮至12個(gè)工作日，總時(shí)限縮減72％。