??? 一、出臺背景

??? 2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。2020年，自治區(qū)印發(fā)了《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（桂政辦函〔2020〕14號），建立健全了應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件。2023年9月，我市成立藥品安全委員會。為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)文件精神，市市場監(jiān)管局牽頭起草了《欽州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

??? 二、編制目的

??? 為建立健全應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定，結(jié)合我市實際制定本預(yù)案。

??? 三、編制依據(jù)

??? 依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《欽州市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)及相關(guān)文件，制定本預(yù)案。

??? 四、主要內(nèi)容

??? （一）總則。包括編制目的和依據(jù)、事件分級、適用范圍和工作原則?！额A(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。同時，明確了本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)的較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），或需要由欽州市配合處置的特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級、Ⅱ級），或超出事發(fā)地縣區(qū)人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作、屬地負(fù)責(zé)、分級管理”的應(yīng)急管理體制，在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實施屬地管理、專業(yè)處置，各縣區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

??? （二）組織機構(gòu)與職責(zé)?！额A(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)急機制的啟動及應(yīng)急指揮部的設(shè)置、職責(zé)等內(nèi)容。市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息等工作。明確了市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組的工作職責(zé)，落實具體責(zé)任。

??? （三）監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好日常監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生健康部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督；各級人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警；對相關(guān)部門、組織和個人報告藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測的報送渠道進行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報告責(zé)任主體、方式、內(nèi)容、程序和時限，并對藥品安全突發(fā)事件進行評估。

??? （四）應(yīng)急響應(yīng)和終止。《預(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地人民政府及其相關(guān)部門在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展先期處置。明確了應(yīng)急響應(yīng)措施、級別調(diào)整和終止、信息發(fā)布等內(nèi)容。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級響應(yīng)或Ⅱ級響應(yīng)或Ⅲ級響應(yīng)或Ⅳ級響應(yīng)，按程序開展應(yīng)急處置工作。事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由市應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)。超出本級應(yīng)急處置能力時，應(yīng)及時報請上一級人民政府和藥品監(jiān)管部門提高響應(yīng)級別。

??? （五）后期處置。包括了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后的善后處置、總結(jié)評估、責(zé)任和獎懲等。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級應(yīng)急指揮部要及時對事件的處理情況進行評估，主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

??? （六）應(yīng)急保障。包括隊伍保障、醫(yī)療保障、交通運輸保障、資金保障、信息保障、預(yù)案演練、宣傳教育等?！额A(yù)案》要求各級人民政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練；采用多種形式向社會公眾宣傳藥品安全應(yīng)急管理知識，增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護能力。

??? 五、政策咨詢

??? 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，2012年11月14日印發(fā)的《欽州市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（修訂）（欽食藥監(jiān)發(fā)〔2012〕9號）同時廢止。

??? 政策咨詢部門：欽州市市場監(jiān)督管理局

??? 政策咨詢電話：0777-3892391