定制式產(chǎn)品名稱

增材制造肱骨近端長骨假體（定制）

產(chǎn)品描述

產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型和機械加工工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其長度、近端面、遠端面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，用于肱骨近端重建。

適用范圍

該產(chǎn)品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術(shù)，通常重建長度大于4cm。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用。

生產(chǎn)企業(yè)名稱

維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)療機構(gòu)名稱

中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心

生產(chǎn)企業(yè)住所

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓

生產(chǎn)地址

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層

聯(lián)系人及聯(lián)系電話

伍蘇華：18091628817

醫(yī)療機構(gòu)地址

北京市海淀區(qū)阜成路51號

相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號

國械注準20233130632

醫(yī)療器械

生產(chǎn)許可證號

陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號

專業(yè)科室名稱

骨科醫(yī)學部

代理人名稱

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主診醫(yī)師

唐佩福；陳華

代理人注冊地址

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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)

主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部主任；主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部創(chuàng)傷骨科副主任

聯(lián)系人及聯(lián)系電話

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聯(lián)系人及聯(lián)系電話

陳華：13910068413

備案單位和日期

陜西省藥品監(jiān)督管理局

備案日期：2024年10月24日

變更情況

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取消備案情況

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備注