各省轄市藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議(領(lǐng)導(dǎo)小組)辦公室,省直醫(yī)療機構(gòu),省醫(yī)藥采購服務(wù)中心,有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):
現(xiàn)將《2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案》印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2013年5月9日
2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案
第一章 總則
第一條為滿足全省醫(yī)療機構(gòu)對采購期內(nèi)新上市藥品的臨床需求,根據(jù)衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等7部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號),結(jié)合我省實際,制定本實施方案。
第二條按照政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動、透明有序、利國惠民的宗旨,規(guī)范開展新上市藥品增補采購工作,加強全過程監(jiān)管,在保證質(zhì)量的前提下,公開、公平、公正、擇優(yōu)確定中標(biāo)藥品。
第三條省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)新上市藥品增補采購工作,省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查,省醫(yī)藥采購服務(wù)中心具體實施和操作。
糾風(fēng)、衛(wèi)生、發(fā)展改革、人力資源和社會保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財政、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門和檢察機關(guān)按照職責(zé)分工、密切配合,協(xié)調(diào)做好并監(jiān)督新上市藥品增補采購工作。
第四條新上市藥品增補采購結(jié)果使用范圍為縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)。采購周期到我省下一次藥品集中采購結(jié)果正式執(zhí)行為止。
第二章 采購目錄和資質(zhì)審核
第五條增補采購范圍
2011年2月18日以后首次獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件的藥品和用于調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡的大容量注射液。
第六條信息維護
?。ㄒ唬┪磪⒓舆^河南省藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)(境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理),需到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼;已參加河南省藥品集中采購的企業(yè)用戶名、密碼不變。
(二)企業(yè)須通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
第七條材料申報
?。ㄒ唬┢髽I(yè)材料
1、《法人授權(quán)書》(自河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站下載);
2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、營業(yè)執(zhí)照(副本);
3、其它相關(guān)文件材料。
以前參加過河南省藥品集中采購活動且資質(zhì)材料合格的企業(yè)無需遞交企業(yè)材料。
(二)產(chǎn)品材料
1、內(nèi)地藥品
?。?)《藥品注冊批件》;
?。?)藥品說明書(原件);
?。?)藥品質(zhì)量層次(專利藥品、國家一類新藥、國家科學(xué)技術(shù)獎藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品)相關(guān)證明材料;
?。?)政府定價藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價格證明;
?。?)藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書。
2、港澳臺及國外藥品
?。?)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品注冊證》;
(2)藥品說明書(原件);
(3)藥品質(zhì)量層次(專利藥品、原研制藥品、單獨定價藥品)相關(guān)證明材料;
(4)政府定價藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價格證明;
?。?)提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的進(jìn)口藥品檢驗合格證明文件。
3、在我省中標(biāo)結(jié)果中無相同通用名、劑型的藥品,至少提供一種下列價格證明材料:
?。?)其它省份中標(biāo)結(jié)果或備案采購證明材料;
(2)我省或企業(yè)所在地發(fā)布的價格證明文件;
(3)藥品銷售發(fā)票復(fù)印件;
?。?)進(jìn)口藥品口岸價格證明材料。
第八條申報材料格式要求
(一)申報材料統(tǒng)一使用A4紙張;
?。ǘ┥陥蟛牧先鐬閺?fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章;
?。ㄈ┧胁牧霞巴鶃砗娋褂弥形?,外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。
第九條申報材料補充、修改和撤回
在規(guī)定時間內(nèi),企業(yè)可以補充、修改或撤回已申報的材料;補充修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。
第十條申報材料審核
在省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室領(lǐng)導(dǎo)下,由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核申報材料。相關(guān)材料如與政府部門網(wǎng)站發(fā)布信息存在差異,企業(yè)需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實。
第十一條公示審核結(jié)果
申報材料審核完成后,通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公示3天。
第十二條目錄確定
省醫(yī)藥采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)將審核合格的新上市藥品進(jìn)行分類匯總,由專家委員會結(jié)合臨床需求,確定增補采購藥品目錄。
第三章 報價
第十三條報價
(一)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站報價系統(tǒng)進(jìn)行報價,未按規(guī)定操作后果自負(fù)。
(二)報價使用貨幣及單位:人民幣(元),報價保留到小數(shù)點后2位(即0.01),如超出小數(shù)點后2位,則四舍五入。
?。ㄈ┬∪萘靠诜后w制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報價(如:某廠家生產(chǎn)的雙黃連口服液,10ml×10支/盒,按"盒"進(jìn)行報價;某廠家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑,0.15g×24片/盒,按"盒"進(jìn)行報價);
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價;
注射劑以支(瓶、袋)報價;
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報價。
?。ㄋ模┧幤返膱髢r含配送費用。
第四章 評審
第十四條專家委員會
在省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議成員單位監(jiān)督下,省醫(yī)藥采購服務(wù)中心從河南省藥品集中采購專家?guī)熘邪幢壤S機抽取專家組成專家委員會,并抽取一定數(shù)量的專家作為候補委員。與投標(biāo)企業(yè)有利害關(guān)系的專家不得進(jìn)入專家委員會,已經(jīng)進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)主動申請回避。
第十五條評審辦法
在區(qū)分質(zhì)量層次的基礎(chǔ)上,通過限價、議價相結(jié)合的方式,經(jīng)專家委員會綜合評審,確定中標(biāo)結(jié)果。
第十六條質(zhì)量層次
(一)第一質(zhì)量層次
1、專利藥品;
2、國家科學(xué)技術(shù)獎的藥品;
3、國家一類新藥。
?。ǘ┑诙|(zhì)量層次
1、原研制藥品;
2、單獨定價藥品;
3、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。
?。ㄈ┑谌|(zhì)量層次
GMP藥品。
第十七條限價設(shè)定的依據(jù)
?。ㄒ唬┖幽鲜≌趫?zhí)行的藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果;
?。ǘ┎杉耐馐≌趫?zhí)行的藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果。
第十八條限價設(shè)定的辦法
?。ㄒ唬┤缭鲅a采購藥品在外省有中標(biāo)價,在河南省中標(biāo)結(jié)果中有其它企業(yè)中標(biāo)價,以外省中標(biāo)價和河南省中標(biāo)結(jié)果中其它企業(yè)最低中標(biāo)價相比,取低值作為限價。
?。ǘ┤缭鲅a采購藥品在河南省中標(biāo)結(jié)果中有其它企業(yè)中標(biāo)價,在外省無中標(biāo)價,以河南省中標(biāo)結(jié)果中其它企業(yè)最低中標(biāo)價作為限價;
?。ㄈ┤缭鲅a采購藥品在外省有中標(biāo)價,在河南省中標(biāo)結(jié)果中無其它企業(yè)中標(biāo)價,以該藥品外省最低中標(biāo)價作為限價;
?。ㄋ模o相關(guān)中標(biāo)結(jié)果的藥品經(jīng)專家委員會評價后給出限價。
第十九條入圍規(guī)則
?。ㄒ唬﹫髢r不高于限價的藥品直接入圍。
?。ǘ﹫髢r高于限價的藥品進(jìn)入議價程序。議價采取人機對話的方式,專家委員會根據(jù)河南省正在執(zhí)行的中標(biāo)結(jié)果、本次入圍情況和限價給出議價價格(低于限價)。
第二十條綜合評價
專家委員會根據(jù)臨床需求和國家藥品價格政策,經(jīng)綜合評價后確定擬中標(biāo)價格。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對擬中標(biāo)價格進(jìn)行確認(rèn),逾期未確認(rèn)的視為棄標(biāo)。
第二十一條擬中標(biāo)結(jié)果公示
擬中標(biāo)結(jié)果通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公示,公示期5天。公示期間接受各方申訴。
第二十二條中標(biāo)結(jié)果公布
企業(yè)申訴處理結(jié)束,經(jīng)省發(fā)展改革委審核價格后,公布中標(biāo)結(jié)果。
第五章 采購、配送和監(jiān)督管理
第二十三條增補采購中標(biāo)藥品的采購、配送、監(jiān)督管理按照《2010年度河南省藥品集中采購工作實施方案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 附則
第二十四條本次新上市藥品增補采購工作所有公告、信息通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站(www.hnyyzb.com.cn)發(fā)布。
第二十五條本實施方案由河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條本實施方案自公布之日起執(zhí)行。