??? 為進一步規(guī)范我州第一類醫(yī)療器械備案工作，推進我州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法律法規(guī)規(guī)定，結合《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》《省藥品監(jiān)管局?省市場監(jiān)管局關于進一步加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（黔藥監(jiān)函〔2024〕144號）工作要求，現(xiàn)就進一步規(guī)范我州第一類醫(yī)療器械備案有關事項提示如下：

??? 一、備案提交材料和程序

??? （一）第一類醫(yī)療器械備案表；

??? （二）產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制；

??? （三）產(chǎn)品檢驗報告（產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品安全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性）；

??? （四）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求；

??? （五）生產(chǎn)制造信息，對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝；

??? （六）符合性聲明。聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內(nèi)容，應當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；聲明所提交備案資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

??? 申報渠道：

??? 線上（推薦）：貴州政務服務網(wǎng)—搜索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”—在線申請—法人賬戶注冊、登錄；

??? 線下：黔東南州政務服務中心州市場監(jiān)管局窗口（凱里市暢達國際廣場市民之家三樓）0855－3820107

??? 二、備案資料內(nèi)容要求

??? （一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）。產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關命名指導原則的名稱。

??? 體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

??? （二）產(chǎn)品描述、預期用途。“產(chǎn)品描述”和?“預期用途”應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”和?“預期用途”的范圍。

??? （三）型號／規(guī)格。型號／規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。建議統(tǒng)一按照形狀、尺寸、質(zhì)量、體積等參數(shù)進行表述，如：圓形、方形、菱形、g、ml、cm等。

??? （四）說明書。說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項、使用人群等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得含有超出目錄規(guī)定的內(nèi)容。說明書中，含有使用人群或者適用人群的，不得含有與預期用途不相符的內(nèi)容，如頸椎痛、靜脈曲張等。

??? 已經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如與上述要求不符的，請及時進行整改、變更備案，逾期未進行整改、變更備案的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條的相關規(guī)定進行處置。

2024年11月26日