各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

????根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2015年省級(jí)藥品化妝品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃》（皖食藥監(jiān)風(fēng)險(xiǎn)秘〔2015〕50號(hào)）。《計(jì)劃》2015年全省醫(yī)療器械抽檢任務(wù)550批次，涉及46個(gè)產(chǎn)品，覆蓋全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，6月底完成抽樣任務(wù)?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

????一、抽檢批次數(shù)量。每批次產(chǎn)品抽樣數(shù)量：1、一次性使用輸液器（含靜脈針）（75支）；2、一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）（90支）；3、一次性使用靜脈血樣采集容器（300支）；4、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（60支）；5、遠(yuǎn)紅外膏貼類（60貼）；6、醫(yī)用脫脂紗布（塊）（3包，每包不少于50克）；7、一次性使用產(chǎn)包（12包）；8、一次性使用麻醉穿刺包（18包）；9、甘油三脂測(cè)定試劑盒（3盒，每盒不少于150ml）；10、總膽固醇測(cè)定試劑盒（3盒，每盒不少于150ml）；11、丙酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（3盒）；12、白蛋白測(cè)定試劑盒（3盒）；13、尿酸測(cè)定試劑盒（3盒）；14、一次性體溫監(jiān)測(cè)傳感器（5只）；15、一次性血氧飽和度傳感器（5只）；16、電子體溫計(jì)（2只）；17、紅外體溫計(jì)（2只）；18、血糖儀（2只）；其余儀器設(shè)備類28個(gè)產(chǎn)品均為1臺(tái)。

二、抽檢索取資料：產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（包括注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）、最新備案企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（包括修標(biāo)單）、最新版?zhèn)浒刚f(shuō)明書(shū)（技術(shù)說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)），并按照順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣寄送。抽樣完成后需嚴(yán)密、穩(wěn)固封樣，包裝箱體要有足夠強(qiáng)度并標(biāo)明張貼適當(dāng)警告標(biāo)志，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。

三、抽樣與監(jiān)督檢查：抽樣時(shí)應(yīng)按照日常監(jiān)督檢查程序和要求，對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。抽樣程序應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》要求，抽檢產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應(yīng)在注冊(cè)證有效期內(nèi)。

四、抽檢指導(dǎo)與配合：各單位抽檢過(guò)程中，如遇到新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處或省醫(yī)療器械與藥包材檢驗(yàn)所聯(lián)系解決。合肥、蚌埠、滁州市在抽檢儀器設(shè)備類產(chǎn)品時(shí)，可商請(qǐng)省醫(yī)療器械與藥包材檢驗(yàn)所配合抽樣和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。7月上旬省局組織檢查并通報(bào)全省完成抽樣任務(wù)情況。

省局聯(lián)系電話：0551-62999256??聯(lián)系人：王聲發(fā)

省所聯(lián)系電話：0551-63358063，聯(lián)系人：朱蔚瑋

????????????????????????

????????????????????????????????????? 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

?????????????????????????????????????????? 2015年3月10日