2016年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄強(qiáng)調(diào)指出，今年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作重點(diǎn)將以“十三五”規(guī)劃開(kāi)局為契機(jī)，以醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為推動(dòng)，全面提升注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作。

　　根據(jù)部署，2016年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的法規(guī)制度建設(shè)將切實(shí)做好和推進(jìn)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂和發(fā)布實(shí)施。審核發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄，并動(dòng)態(tài)調(diào)整公布。進(jìn)一步開(kāi)展為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械管理辦法、中醫(yī)醫(yī)療器械管理辦法、康復(fù)輔助器具類(lèi)醫(yī)療器械范圍及其管理辦法等內(nèi)容的研究制定工作。同時(shí)，全面清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)文件，凡是與《條例》不一致、相抵觸的，以及文件之間不協(xié)調(diào)、不銜接、不一致的，予以廢止或修訂。繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀，確保法規(guī)理解到位、認(rèn)識(shí)到位、實(shí)施到位。

　　審評(píng)審批制度改革：加速推進(jìn)

　　2015年拉開(kāi)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的序幕。而在2016年，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將從7個(gè)方面加速推進(jìn)這一重大改革措施：一是強(qiáng)化質(zhì)量管理，建立健全審評(píng)質(zhì)量管理體系；二是優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高注冊(cè)工作質(zhì)量；三是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機(jī)制；四是推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)、命名和編碼管理工作；五是完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作；六是推進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為；七是推進(jìn)考核評(píng)估，提高省級(jí)審評(píng)審批能力。

　　據(jù)王者雄介紹，國(guó)家總局計(jì)劃在今年上半年完成《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》修訂草案，形成改革分類(lèi)目錄框架及結(jié)構(gòu)的新版分類(lèi)目錄。將通過(guò)“十三五”規(guī)劃進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，提高與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度，發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》，還將組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心及各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展100余項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

　　工作報(bào)告顯示，2016年國(guó)家總局還將發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知，組織制定部分類(lèi)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，細(xì)化臨床試驗(yàn)要求。國(guó)家總局將適時(shí)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強(qiáng)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的有因核查。

　　信息化建設(shè)：加大公開(kāi)力度

　　根據(jù)部署，2016年，國(guó)家總局將開(kāi)展全國(guó)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)建設(shè)的立項(xiàng)論證，通過(guò)實(shí)地調(diào)研提出建設(shè)方案。各省區(qū)市局要按要求做好第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)上傳工作，保證數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的完整性和及時(shí)性，國(guó)家總局將根據(jù)省級(jí)局反饋的意見(jiàn)，對(duì)備案子系統(tǒng)進(jìn)行完善。并將及時(shí)解決國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證其平穩(wěn)高效運(yùn)行，積極推進(jìn)規(guī)范化網(wǎng)上受理工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的信息公開(kāi)，研究公開(kāi)注冊(cè)證的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的措施，做好醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限等的信息公開(kāi)工作。

　　注冊(cè)管理：全面提升質(zhì)量

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，國(guó)家總局將進(jìn)一步研究確定醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則體系，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)定》，規(guī)范相關(guān)工作機(jī)制，加大對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則的翻譯和研究，適時(shí)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的技術(shù)指導(dǎo)原則。國(guó)家總局器審中心牽頭組織年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。加強(qiáng)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案監(jiān)督指導(dǎo)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。各省區(qū)市局要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。加強(qiáng)注冊(cè)管理工作制度建設(shè)，嚴(yán)把注冊(cè)準(zhǔn)入關(guān)，不得高類(lèi)低批和把非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)，要將醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量工作自我評(píng)價(jià)作為注冊(cè)管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作計(jì)劃，明確檢查要求，通過(guò)自我檢查，不斷提高注冊(cè)管理工作質(zhì)量。

　　隊(duì)伍建設(shè)：培訓(xùn)引進(jìn)并舉

　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的落實(shí)，需要高素質(zhì)的人才隊(duì)伍作為保障。會(huì)議要求，各省區(qū)市局按照國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的文件要求，積極創(chuàng)造條件，加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)，審評(píng)審批人員數(shù)量和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)要適應(yīng)本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。進(jìn)一步強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批人員專(zhuān)業(yè)水平。繼續(xù)加深與學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、高校、科研院所、有關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的溝通合作，充分發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)在審評(píng)審批工作中的作用。加大醫(yī)療器械注冊(cè)管理人才引進(jìn)力度，優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。做好醫(yī)療器械審評(píng)審批專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)。(本報(bào)記者馬艷紅)

　　數(shù)讀2015

　　2015年是全面完成“十二五”規(guī)劃的收官之年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作取得新成效，邁出新步伐，讓我們來(lái)看一組數(shù)據(jù)：

　　●2015年1~11月，全國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證16128個(gè)，一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證11055個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證1661個(gè)；境外醫(yī)療器械注冊(cè)證2839個(gè)；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證11628個(gè)。

　　●截至2015年底，國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)295項(xiàng)，完成審查249項(xiàng)，審查確定44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)，已批準(zhǔn)注冊(cè)脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等10個(gè)產(chǎn)品上市。

　　●2015年，國(guó)家總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作程序》等醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作相關(guān)的16個(gè)規(guī)章及規(guī)范性文件。

　　●全年發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件4期，對(duì)474個(gè)產(chǎn)品明確了分類(lèi)界定。

　　●在國(guó)家總局器審中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的積極支持下，完成《胎兒心率儀》等97項(xiàng)指導(dǎo)原則的起草和審校，形成上報(bào)稿，將按程序?qū)徍税l(fā)布。國(guó)家總局發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑”等12個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則和“軟性親水接觸鏡”等2項(xiàng)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則。截至目前，共發(fā)布注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)。

　　●組織開(kāi)展《放射治療用定位模體》等113項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。審核發(fā)布《有源植入式醫(yī)療器械》等28項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)用縫合針》等94項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)業(yè)已審查待批準(zhǔn)發(fā)布。截至目前，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1324項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)217項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1107項(xiàng)。

　　●國(guó)家總局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》，集中梳理了各地報(bào)送的4057個(gè)已注冊(cè)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。

　　●國(guó)家總局面向全系統(tǒng)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)，并通過(guò)國(guó)家總局外網(wǎng)發(fā)布法規(guī)政策解讀。各省區(qū)市局組織開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)管理人員的相關(guān)培訓(xùn)，共計(jì)44000余人次。

　　●國(guó)家總局組織開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核試點(diǎn)評(píng)估工作，對(duì)北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等12個(gè)省市局進(jìn)行了考核評(píng)估督查工作。