津市場監(jiān)管械注〔2014〕329號

各有關(guān)單位：

按照新的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的法規(guī)規(guī)章要求，為規(guī)范統(tǒng)一我市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式，現(xiàn)將《天津市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料指南》（以下簡稱：《指南》）予以印發(fā)，請于2015年1月1日起按照《指南》提交注冊申報資料。

為方便第二類醫(yī)療器械注冊申請人查詢，并為注冊申請人填報有關(guān)注冊申報資料提供指導和服務，我委編寫了第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）申報資料目錄和部分申報資料模板，現(xiàn)于我委官網(wǎng)下載區(qū)發(fā)布（http://www.tjaic.gov.cn/），供注冊申請人參考。

特此通知。

天津市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料指南

一、注冊申報資料應有封面頁和所提交資料目錄，目錄中應包括申報資料的一級和二級標題，每項一級標題對應的資料應編制頁碼，每項二級標題對應的資料再單獨編制頁碼。

二、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份（其中一份應隨注冊申報資料編碼排序），應采用A4規(guī)格白色復印紙打印或復?。òㄗ钚′N售單元的標簽樣稿），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

三、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件內(nèi)容一致。

四、申報資料應按照目錄順序排列整齊，可用夾子等夾好（不需裝訂成冊）。

五、各項申報資料中的內(nèi)容應當具有一致性。電子文檔應與紙質(zhì)資料保持一致。

六、電子文檔一般均應為word文檔，并且可編輯、修改；同時還應提交單獨的、僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔（以光盤提供，裝在塑料硬質(zhì)盤套內(nèi)，貼附于A4規(guī)格白色復印紙上，置于申報資料末頁）。

七、申報資料封面頁應蓋有申請人公章（簽章），其他每一單項資料加蓋騎縫章，并在首頁加蓋公章。

八、補充資料應按照上述原則提交封面頁、編制目錄及頁碼，并按照目錄順序排列整齊提交。

??????????????????????????2014年12月9日