各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

國家局6月30日發(fā)出《關于做好2011年基本藥物電子監(jiān)管工作該文件轉(zhuǎn)發(fā)你們，并結(jié)合國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》以及《加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》的要求，制定2011年我省基本藥物電子監(jiān)管工作方案，請一并遵照執(zhí)行。

國家局《關于做好2011年基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦【2011】100號）請從國家局網(wǎng)站下載。

特此通知。

附件：2011年四川省基本藥物電子監(jiān)管工作方案

2011年四川省基本藥物電子監(jiān)管工作方案

一、工作任務

（一）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含各省增補品種、未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)2012年2月底前必須實施電子監(jiān)管。

（二）2011年各省增補的基本藥物品種，如果某企業(yè)某品種在一個省份中標并實施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標與否，該企業(yè)向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應對該產(chǎn)品進行核注核銷。

（三）含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾脂復方制劑等部分含特殊藥品的復方制劑生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)（具體品種目錄見國家局國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號文件），應在2011年12月31日前實施電子監(jiān)管。

二、實施步驟

（一）宣傳調(diào)查（2011年8月）。一是繼續(xù)開展基本藥物電子監(jiān)管政策宣傳，印發(fā)工作文件；二是認真進行調(diào)查摸底，掌握2010年以來生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管實施情況，摸清任務企業(yè)底數(shù)；三是加強信息溝通與申報，掌握企業(yè)在各省增補品種的中標情況及電子監(jiān)管賦碼實施情況。

（二）培訓指導（2011年9月-10月）。根據(jù)各市州局調(diào)查摸底的情況，協(xié)調(diào)國家局信息辦，組織對本次實施藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營進行培訓，具體要求另行通知。加強對實施企業(yè)的指導和督促，幫助企業(yè)按期實施電子監(jiān)管。

（三）組織實施（2011年11月-2012年2月）。按照國家局有關文件的時限要求，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并做好實施電子監(jiān)管的準備和調(diào)試工作。其中部分含特殊藥品的復方制劑的組織實施工作應在2011年12月31日前完成。

（四）加強監(jiān)管（2012年3月起）。嚴格按照國家局實施藥品電子監(jiān)管工作的要求，做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)信息、藥品信息等基礎數(shù)據(jù)的維護，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定做好賦碼、核注核銷及預警處理工作。

三、工作要求

（一）各市、州局對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應逐一開展摸底調(diào)查，全面準確掌握本轄區(qū)基本藥物品種、劑型及生產(chǎn)情況。

（二）對此次施行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)或劑型要確定落實具體的實施進度安排。

（三）因長期停產(chǎn)等原因?qū)е聼o法在規(guī)定期限內(nèi)實行電子監(jiān)管的企業(yè)或劑型，企業(yè)應向所在地市局提交書面說明和停產(chǎn)承諾書。

（四）各市州局應于2011年10月31日、2012年1月31日前填寫表格（見附件），上報省局藥品安監(jiān)處，并于2012年2月25日前報送基本藥物電子監(jiān)管實施工作總結(jié)。

（五）在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯(lián)系和反饋。

聯(lián)系電話：028-86785336

電子郵件：jbyw@scfda.gov.cn

二○一一年八月五日