浙江省建立醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)提醒機(jī)制

　? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。為精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，避免企業(yè)因延誤延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)而導(dǎo)致注冊(cè)證失效，影響產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，近日，浙江省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的通告(2017年 第1號(hào))，將注冊(cè)證在2017年9月1日至2018年3月1日到期的559個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄予以公布，提醒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；并要求屬地市局應(yīng)結(jié)合年度工作計(jì)劃和安排，督促相關(guān)企業(yè)及時(shí)做好延續(xù)注冊(cè)工作。

　　下一步，浙江省局將依托醫(yī)療器械注冊(cè)信息化系統(tǒng)，開發(fā)電子化的延續(xù)注冊(cè)提醒系統(tǒng)，將批量公告提醒上升到逐一多次提醒，提升提醒的精度和效率。