陜藥監(jiān)函〔2021〕254號(hào)

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)，相關(guān)企業(yè)：

為有效解決我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實(shí)際需求不匹配及處方藥銷售監(jiān)管難題，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)管，保障群眾購(gòu)藥和用藥安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、《關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）和《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2019〕26號(hào)）等文件精神，省局在歷經(jīng)兩年執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，對(duì)原《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》進(jìn)行了修改完善，制定了《陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）》,現(xiàn)印發(fā)征求意見，請(qǐng)于8月23日前將修改意見反饋至省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：馬婧 62288087

郵箱：2938877140@qq.com

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月4日

（公開屬性：依申請(qǐng)公開）

附件

陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）

?? 為進(jìn)一步深化藥品流通領(lǐng)域改革，規(guī)范藥品流通企業(yè)藥事服務(wù)行為，保障群眾購(gòu)藥和用藥安全，省局在省內(nèi)部分藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行兩年執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，參照外省相關(guān)做法和我省實(shí)際，制定了《陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見》。

一、開展遠(yuǎn)程服務(wù)工作的范圍

陜西省內(nèi)實(shí)行“七統(tǒng)一”管理的藥品零售連鎖企業(yè)和與省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)為同一法定代表人的第三方機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要可開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作，其他藥品零售企業(yè)可自愿參與執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作。

二、開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的條件和要求

在藥品零售門店按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，作為零售門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的補(bǔ)充，解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實(shí)際需要不匹配的問題。參加藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，在其營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)對(duì)所屬門店開展在線審方和合理用藥指導(dǎo)，其連鎖門店須按規(guī)定配備相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可使用第三方機(jī)構(gòu)自建的平臺(tái)作為補(bǔ)充，開展在線審方和合理用藥指導(dǎo)，其服務(wù)門店視同執(zhí)業(yè)藥師在崗。

（一）人員要求

1.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配數(shù)量的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，原則上遠(yuǎn)程服務(wù)30家（含）以內(nèi)門店的，應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師；超過30家門店的，每增加15家門店（不足15家的按15家計(jì)算），應(yīng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備須保持一定比例。遠(yuǎn)程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職從事遠(yuǎn)程零售門店處方審核及指導(dǎo)用藥服務(wù)。

2.第三方機(jī)構(gòu)通過自建獨(dú)立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)為藥品連鎖企業(yè)或零售藥店提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)能力相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍（含西藥、中藥執(zhí)業(yè)藥師），原則上不少于10名，且須保證每15家門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，其中中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備須保持一定比例。

3.藥品零售連鎖企業(yè)從事遠(yuǎn)程服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可以注冊(cè)在藥品零售連鎖總部，其他執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊(cè)在其工作的連鎖門店；第三方平臺(tái)的執(zhí)業(yè)藥師需注冊(cè)在同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)。參與遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在遠(yuǎn)程服務(wù)系統(tǒng)中保存執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書原件掃描件、聯(lián)系方式、指紋（或臉部）等信息。

（二）硬軟件要求

開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)企業(yè)的相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和硬件軟件必須保證與所開展的工作相適應(yīng)，至少達(dá)到以下要求：

1.連鎖總部和第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)?；蜷_展服務(wù)相適應(yīng)的獨(dú)立遠(yuǎn)程審方工作室，工作室應(yīng)配備與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)、專用服務(wù)器，且能夠加密存儲(chǔ)考勤記錄、影像資料和處方圖片等設(shè)備設(shè)施，支持系統(tǒng)正常運(yùn)行；要配備對(duì)講設(shè)備、高清攝像頭等，且能夠?qū)崿F(xiàn)在線審方和同時(shí)開展用藥咨詢服務(wù)指導(dǎo)，不卡頓；需配備不間斷電源，服務(wù)器配備硬件防火墻等，確保數(shù)據(jù)安全。

2.藥品零售門店應(yīng)當(dāng)配備與開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的處方掃描（拍照）、視頻設(shè)備和傳輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者的遠(yuǎn)程有效溝通。藥品零售門店的駐店藥師禁止用手機(jī)等移動(dòng)設(shè)備終端為顧客提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。

3.連鎖總部和第三方平臺(tái)應(yīng)配置與藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理軟件相連接的遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含身份確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線視頻及相關(guān)信息自動(dòng)生成保存等功能，且能實(shí)時(shí)查詢?cè)谥付〞r(shí)間內(nèi)的每一筆處方（含電子處方）開具及審核的詳細(xì)記錄；遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息應(yīng)具備防止信息被修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入的功能，同時(shí)應(yīng)當(dāng)提供數(shù)據(jù)接口，保證藥品監(jiān)管部門實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查的需要。

（三）規(guī)章制度要求

開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)配套管理制度和操作規(guī)程等文件，確保遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作符合國(guó)家法律法規(guī)及GSP管理的要求。應(yīng)至少包括遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理、處方審核權(quán)限管理、考勤管理、遠(yuǎn)程處方審核及保存管理、應(yīng)急管理等制度。第三方機(jī)構(gòu)與藥品零售企業(yè)合作開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，雙方必須簽訂協(xié)議，內(nèi)容中要明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)，還應(yīng)包括每年雙方對(duì)使用情況的互評(píng)內(nèi)容。

（四）其它相關(guān)要求

1.開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的機(jī)構(gòu)要確保處方的真實(shí)性和合法性，對(duì)審核未通過的處方，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)鎖定，拒絕調(diào)配和銷售等攔截功能，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并查驗(yàn)登記身份證和限量銷售等信息。

3.對(duì)已建立慢性病患者檔案的藥品零售藥店，執(zhí)行遠(yuǎn)程審方時(shí)每滿半年需重新提供醫(yī)師開具的處方。

三、實(shí)施時(shí)間

本指導(dǎo)意見從印發(fā)之日起實(shí)施，原《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2019〕33號(hào)附件3）同時(shí)廢止。

執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)報(bào)備提交資料目錄

1.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心申請(qǐng)表；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件（平臺(tái)企業(yè)提供同一法定代表人的相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件）；

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明文件復(fù)印件（零售連鎖企業(yè)還需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明文件）；

5.藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行“七統(tǒng)一”管理情況；

6.執(zhí)業(yè)藥師人員花名冊(cè)及資質(zhì)復(fù)印件；

7.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心管理制度（包括考勤制度、影像資料及處方圖片上傳專用服務(wù)器加密封存?zhèn)洳橹贫?、?zhí)業(yè)藥師對(duì)門店巡查制度、總部管理系統(tǒng)和門店管理端口運(yùn)轉(zhuǎn)及連接工作制度、含特殊藥品復(fù)方制劑專冊(cè)登記等制度）；

8.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心崗位操作規(guī)程；

9.執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)；

10.遠(yuǎn)程服務(wù)操作全流程圖示；

11.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)工作室設(shè)施設(shè)備一覽表；

12.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心信息化建設(shè)規(guī)模、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)置、設(shè)施設(shè)備及人員匹配、門店員工培訓(xùn)及系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試結(jié)果情況；

13.系統(tǒng)癱瘓或斷電等情況應(yīng)急管理措施；

14.實(shí)施遠(yuǎn)程服務(wù)零售藥店名單；

15.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；

16.法人委托書；

17.承諾書（企業(yè)承諾嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，如：在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心不符合相關(guān)管理規(guī)定，自愿接受藥品監(jiān)督管理部門處理，并承擔(dān)一切法律后果）。

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