??? 一、制定目的

??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法規(guī)文件要求，湖南省藥品監(jiān)督管理局深入開展調(diào)研，廣泛聽取相關(guān)處室、直屬單位、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和醫(yī)療器械有關(guān)企業(yè)意見，多次研究論證和反復(fù)修改后，制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》。

??? 二、制定依據(jù)

??? 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

??? 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

??? 3.《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）

??? 三、主要內(nèi)容

??? 《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，共三十六條，分別對(duì)制定依據(jù)、原則、適應(yīng)范圍、職責(zé)分工、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與評(píng)定、監(jiān)管級(jí)別的確定與動(dòng)態(tài)調(diào)整、監(jiān)管要求等內(nèi)容做出了詳細(xì)的規(guī)定。

??? （一）職責(zé)分工。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，確定企業(yè)監(jiān)管等級(jí)信息，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市、州負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并組織實(shí)施監(jiān)管。

??? （二）分級(jí)監(jiān)管。設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)評(píng)分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分指標(biāo)。根據(jù)評(píng)分指標(biāo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)確定四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。監(jiān)管級(jí)別及時(shí)告知企業(yè)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況變化和藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

??? （三）主要措施。一是落實(shí)責(zé)任，明確各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)；二是制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（該目錄另行印發(fā)）并動(dòng)態(tài)調(diào)整，明確我省二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)監(jiān)管品種目錄，為各級(jí)監(jiān)管部門分級(jí)監(jiān)管提供可操作的執(zhí)行依據(jù)；三是強(qiáng)化品種檔案、信用檔案建設(shè)，不斷推動(dòng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心的分級(jí)監(jiān)管體系建設(shè)。

??? （四）監(jiān)管要求。四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；三級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年至少組織一次檢查，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每?jī)赡隀z查不少于一次；一級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

??? 四、主要特點(diǎn)

??? （一）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為分級(jí)監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。

??? （二）進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級(jí)與本單位風(fēng)險(xiǎn)管控水平掛鉤。注冊(cè)人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級(jí)，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。

??? （三）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。對(duì)照分級(jí)監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級(jí)架構(gòu)，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級(jí)，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級(jí)監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)，提高智慧監(jiān)管水平。