藥品醫(yī)療器械審評審批制度今年將進(jìn)一步改革

??? 2月27日，國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會。國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席發(fā)布會并介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。畢井泉表示，在新的一年里，要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力。?

?????畢井泉介紹，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務(wù)。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動。一年多來，仿制藥質(zhì)量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實施。?

?????畢井泉表示，在新的一年里，主要有七方面的重點工作。第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作，擴(kuò)大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。加強(qiáng)申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。第五，建立藥品品種檔案。為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。