??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管工作效能，近日，北京市藥監(jiān)局組織制修訂的《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》、《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查指南（2024版）》和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查指南（2024版）》（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，面向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)。

??? 近年來(lái)，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了較大變化。為適應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，北京市藥監(jiān)局緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)和監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化，積極開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究，成立專門課題組，深入監(jiān)管部門、生物醫(yī)藥園區(qū)和產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)開(kāi)展走訪調(diào)研，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，企業(yè)成長(zhǎng)過(guò)程中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)，以及政策需求等內(nèi)容，廣泛征集意見(jiàn)建議，積極強(qiáng)化指南的科學(xué)性和指導(dǎo)性。

??? 為進(jìn)一步豐富北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系，更好適應(yīng)監(jiān)管需要，此次指南制修訂結(jié)合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化，從手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品生產(chǎn)和使用特點(diǎn)出發(fā)，對(duì)與手術(shù)機(jī)器人配套使用軟件的管理要求，以及重要原材料、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程管理等方面要求進(jìn)行明確;對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室檢查和產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查過(guò)程中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充與完善。目前，北京市藥監(jiān)局已制定發(fā)布21個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查指南文件。

??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將以此為契機(jī)，認(rèn)真落實(shí)2024年政府工作報(bào)告提出的“大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”這一重大任務(wù)，持續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。同時(shí)緊盯行業(yè)前沿和產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)，持續(xù)研究制定相關(guān)檢查指南文件，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制，有效促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。