各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：

??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)貫徹實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2024〕98號）要求，為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全面貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將貴港市《貫徹實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。

貴港市市場監(jiān)督管理局辦公室

2024年3月18日

貴港市貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案

??? 為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全面貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），特制定本工作方案。

??? 一、總體目標

??? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，按照“?四個最嚴”要求，開展《規(guī)范》宣貫培訓，落實企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》法定責任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治清理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護公眾用械安全權(quán)益。

??? 二、重點工作

??? （一）加強宣貫培訓。充分認識貫徹實施《規(guī)范》的重要性，結(jié)合本轄區(qū)工作實際，認真抓好《規(guī)范》宣貫培訓工作。以提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、提升醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管能力、保障公眾用械安全為目標，以監(jiān)管實踐為導向，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局制定培訓方案，負責對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展宣貫培訓，強化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)加強內(nèi)部培訓，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障《規(guī)范》貫徹實施。

??? （二）提升管理實效。督促經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件開展自查，自查重點包括：質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓及履職情況，經(jīng)營場所、庫房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經(jīng)營活動情況。推進企業(yè)主體責任落實，對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

??? （三）推進清理工作。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局梳理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整體情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)。對經(jīng)營企業(yè)采取日常檢查、飛行檢查等方式，對經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責等違法違規(guī)行為進行規(guī)范整治。對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理。

??? 三、時間安排

??? （一）宣貫培訓階段（3—6月）。市局負責組織由市局直接進行日常監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局監(jiān)管人員開展培訓，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局面向本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)以及基層監(jiān)管人員組織開展宣貫培訓，深化企業(yè)對《規(guī)范》的理解認識，增強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理能力，推進醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升監(jiān)管人員業(yè)務水平，提升監(jiān)管效能。

??? （二）?企業(yè)自查階段（5—6月）。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局督導轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)完成自查（自查要點見附件1），企業(yè)自查情況登陸政務服務一體化平臺（平臺地址：https://zwfw.gxzf.gov.cn/），在主體集成服務找到“醫(yī)藥商服務專題”，點擊綜合類服務，前往廣西藥品智慧政務服務平臺，打開自查報告菜單，點擊器械經(jīng)營自查報告，填寫專項自查情況。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局于2024年6月15日前，將轄區(qū)企業(yè)自查情況報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

??? （三）監(jiān)督檢查階段（7—10月）。各級市場監(jiān)督管理局按照日常監(jiān)管權(quán)限對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查（檢查要點見附件2）。對不符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定的，依法查處。對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業(yè)，收集相關(guān)佐證材料并建立臺賬，分別于2024年6月15日、2024年11月25日報市局器械科依法清理。

??? （四）總結(jié)報告階段（11月）。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局于11月25日前，將《規(guī)范》貫徹實施年度工作情況（包括工作開展情況、取得的成效、存在的問題、下一步工作安排和典型案例等）以及匯總表（見附件3）報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局工作開展情況納入年度考核。

??? 四、工作要求

??? （一）提高政治站位。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局要提高政治站位，強化責任擔當，高度重視《規(guī)范》貫徹實施工作，將本項工作納入年度重點任務，明確責任分工、落實責任部門、確保各項工作任務落到實處。

??? （二）推進督導檢查。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局要切實提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理能力，督導經(jīng)營企業(yè)全面貫徹落實《規(guī)范》各項規(guī)定。堅持目標導向、問題導向、結(jié)果導向，圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動、整治違法違規(guī)經(jīng)營行為、清理整頓問題企業(yè)等重點開展現(xiàn)場檢查，以查促改、以查促建，切實維護醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。

??? （三）強化案件查辦。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局要建立健全案件協(xié)查、行刑銜接、行紀銜接、信息公開等機制，與有關(guān)部門加強協(xié)同聯(lián)動，打擊違法違規(guī)行為。加強行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同力度，在監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)帶金銷售、商業(yè)賄賂等違紀違法行為和問題線索，及時移送相關(guān)監(jiān)管部門和紀檢監(jiān)察機關(guān)。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，并積極配合做好案件查辦工作。

??? （四）建立長效監(jiān)管機制。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局要落實屬地監(jiān)管責任，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，通過全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域現(xiàn)場檢查，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點企業(yè)和重點問題，建立重點規(guī)范整治臺賬。在總結(jié)工作經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

??? 聯(lián)系人和電話：黃??璀?0775－4539331?

??? 韋海紅?0775－4539331