各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

??? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2024〕98號(hào)）要求，為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果，全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將貴港市《貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室

2024年3月18日

貴港市貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案

??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果，全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），特制定本工作方案。

??? 一、總體目標(biāo)

??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會(huì)精神，按照“?四個(gè)最嚴(yán)”要求，開(kāi)展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)貫徹實(shí)施《規(guī)范》法定責(zé)任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力和水平；開(kāi)展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治清理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。

??? 二、重點(diǎn)工作

??? （一）加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施《規(guī)范》的重要性，結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真抓好《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作。以提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管能力、保障公眾用械安全為目標(biāo)，以監(jiān)管實(shí)踐為導(dǎo)向，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定培訓(xùn)方案，負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意識(shí)，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障《規(guī)范》貫徹實(shí)施。

??? （二）提升管理實(shí)效。督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件開(kāi)展自查，自查重點(diǎn)包括：質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、出入庫(kù)等全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

??? （三）推進(jìn)清理工作。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局梳理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取日常檢查、飛行檢查等方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為進(jìn)行規(guī)范整治。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、市場(chǎng)主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理。

??? 三、時(shí)間安排

??? （一）宣貫培訓(xùn)階段（3—6月）。市局負(fù)責(zé)組織由市局直接進(jìn)行日常監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管人員開(kāi)展培訓(xùn)，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局面向本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及基層監(jiān)管人員組織開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，深化企業(yè)對(duì)《規(guī)范》的理解認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平，提升監(jiān)管效能。

??? （二）?企業(yè)自查階段（5—6月）。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查（自查要點(diǎn)見(jiàn)附件1），企業(yè)自查情況登陸政務(wù)服務(wù)一體化平臺(tái)（平臺(tái)地址：https://zwfw.gxzf.gov.cn/），在主體集成服務(wù)找到“醫(yī)藥商服務(wù)專題”，點(diǎn)擊綜合類服務(wù)，前往廣西藥品智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，打開(kāi)自查報(bào)告菜單，點(diǎn)擊器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告，填寫(xiě)專項(xiàng)自查情況。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2024年6月15日前，將轄區(qū)企業(yè)自查情況報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

??? （三）監(jiān)督檢查階段（7—10月）。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照日常監(jiān)管權(quán)限對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查（檢查要點(diǎn)見(jiàn)附件2）。對(duì)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定的，依法查處。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、市場(chǎng)主體已被注銷等情況的企業(yè)，收集相關(guān)佐證材料并建立臺(tái)賬，分別于2024年6月15日、2024年11月25日?qǐng)?bào)市局器械科依法清理。

??? （四）總結(jié)報(bào)告階段（11月）。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局于11月25日前，將《規(guī)范》貫徹實(shí)施年度工作情況（包括工作開(kāi)展情況、取得的成效、存在的問(wèn)題、下一步工作安排和典型案例等）以及匯總表（見(jiàn)附件3）報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作開(kāi)展情況納入年度考核。

??? 四、工作要求

??? （一）提高政治站位。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，高度重視《規(guī)范》貫徹實(shí)施工作，將本項(xiàng)工作納入年度重點(diǎn)任務(wù)，明確責(zé)任分工、落實(shí)責(zé)任部門、確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

??? （二）推進(jìn)督導(dǎo)檢查。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要切實(shí)提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理能力，督導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面貫徹落實(shí)《規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定。堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、整治違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為、清理整頓問(wèn)題企業(yè)等重點(diǎn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，以查促改、以查促建，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。

??? （三）強(qiáng)化案件查辦。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要建立健全案件協(xié)查、行刑銜接、行紀(jì)銜接、信息公開(kāi)等機(jī)制，與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同力度，在監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)帶金銷售、商業(yè)賄賂等違紀(jì)違法行為和問(wèn)題線索，及時(shí)移送相關(guān)監(jiān)管部門和紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并積極配合做好案件查辦工作。

??? （四）建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，通過(guò)全面開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查，掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)問(wèn)題，建立重點(diǎn)規(guī)范整治臺(tái)賬。在總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

??? 聯(lián)系人和電話：黃??璀?0775－4539331?

??? 韋海紅?0775－4539331