??? 為高質(zhì)量推動京津冀醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動檢查結(jié)果互認(rèn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》等規(guī)定，北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局，結(jié)合京津冀三地實際，制定了《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》。

??? 京津冀醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展被列入2023年醫(yī)療器械注冊管理重點工作，《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布是落實《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》的重要內(nèi)容之一，也是北京市藥品監(jiān)督管理局不斷豐富完善注冊核查管理制度體系建設(shè)的具體體現(xiàn)。

??? 2022年，醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管機(jī)制成果被收納至《京津冀協(xié)同發(fā)展制度創(chuàng)新成果匯編》，并成為中國（北京）自貿(mào)試驗區(qū)新一批復(fù)制推廣改革試點經(jīng)驗之一。

??? 下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將會同天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)一步凝聚醫(yī)療器械注冊管理合力，落實京津冀協(xié)同發(fā)展重點工作任務(wù)，促進(jìn)管理能力持續(xù)提升，共同推動京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。