序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準 13-1783

聚焦超聲治療系統(tǒng)

無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

2

準 13-2091

血液成份分離機

四川南格爾生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

3

準 14-0945

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

4

準 14-1063

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

5

準 14-1161

AML1/ETO融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

6

準 14-1397

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

7

準 14-1404

一次性使用輸液連接管

浙江康康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

8

準 14-1576

甲胎蛋白定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

9

準 14-1578

游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

10

準 14-1579

總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

11

準 14-1611

麻醉機

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

準 14-1696.1

頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

瑪西普醫(yī)學(xué)科技發(fā)展(深圳)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

準 14-1696.2

頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

瑪西普醫(yī)學(xué)科技發(fā)展(深圳)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14

準 14-1717

磁共振成像系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

15

準 14-1988

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

16

準 14-2000

L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法)

寧波瑞源生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

準 14-2063

日本血吸蟲抗體檢測試劑盒(間接血凝法)

武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司

18

準 14-2080.1

金屬肋骨接骨板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

19

準 14-2080.3

金屬胸骨接骨板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

20

準 14-2080.4

金屬顱頜面接骨板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

準 14-2080.5

金屬解剖型接骨板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

準 14-2080.6

鎖定解剖型接骨板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準 14-2109

頭部射線立體定向放射治療系統(tǒng)

深圳市尊瑞科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

準 14-2135

總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

中山生物工程有限公司

25

準 14-2197

副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

26

準 14-2203

戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司

27

準 14-2208

腺病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

28

準 14-2209

柯薩奇B病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

29

準 14-2287

介入熱化療灌注系統(tǒng)

珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

準 14-2323

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

準 14-2324

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

32

準 14-2326

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

33

準 14-2328

乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

34

準 14-2363

生物安全柜

青島海爾特種電器有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

35

準 14-2369

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

準 14-2373

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

37

準 14-2379

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

準 14-2383

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

39

準 14-2393

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

準 14-2466

人工膝關(guān)節(jié)

威海海星醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

41

準 14-2513

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

廈門安普利生物工程有限公司

42

準 14-5045

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

43

準 14-5085

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

準 14-5088

金屬骨針

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

準 14-5090

經(jīng)皮穿刺椎間盤手術(shù)系統(tǒng)

山東冠龍醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

46

準 14-5100

金屬解剖型接骨板

蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

47

準 14-5156

激光定位導(dǎo)引系統(tǒng)

北京科霖眾醫(yī)學(xué)技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

準 14-5175

K-ras基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

準 14-5182

單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

準 14-5234

弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

準 14-5240

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

52

準 14-5249

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

53

準 14-5272

線粒體DNA A1555G突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）

山東三月三基因技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

準 14-5379

乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)

杭州高能醫(yī)療設(shè)備有限公司

55

準 14-5388

一次性使用袋式輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

準 14-5408

一次性使用吊瓶式輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

準 15-0010

金屬支持接骨板

蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準 15-0011

鎖定板釘系統(tǒng)

蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準 15-0043

一次性使用胸穿包

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準 15-0053

一次性使用無菌注射器 帶針

常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準 15-0055

一次性使用無菌注射針

常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

準 15-0061

一次性使用靜脈輸液針

常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

準 15-0130

一次性使用腦壓包

蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

準 15-0131

一次性使用胸腔穿刺包

蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

準 15-0132

一次性使用骨穿包

蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準 15-0157

一次性使用靜脈輸液針

江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

準 15-0160

一次性使用無菌注射針

浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

準 15-0176

一次性使用輸液器 帶針

浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

準 15-0177

一次性使用靜脈輸液針

浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

準 15-0178

一次性使用無菌注射器 帶針

浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

準 15-0205

醫(yī)用阻斷夾

建德市康華醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

準 15-0210

一次性使用輸血器 帶針

江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

準 15-0233

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

常州藥物研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

準 15-0299

空心螺釘

蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

準 15-0305

金屬套筒接骨板

蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

準 15-0345

不銹鋼絲

天津市人立骨科器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

準 15-0458

金屬接骨空心螺釘

常州華森醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

準 15-0459

捆扎鋼繩及鋼扣

常州華森醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

準 15-0461

一次性使用體外循環(huán)管道

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

準 15-0462

一次性使用左心吸引頭

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

準 15-0480

冰凍紅細胞洗滌機用管路

北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

準 15-0996

單動雙動部分髖關(guān)節(jié)假體

北京維瑞利醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。