??? 為保證提交醫(yī)療器械注冊申請的用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界研究的檢查質量，統(tǒng)一檢查范圍和標準，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》和《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等法律法規(guī)及相關指導原則，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《醫(yī)療器械真實世界研究檢查要點（試行）（征求意見稿）》（附件1），附起草說明（附件2），現向社會公開征求意見。

??? 請于2024年1月10日前將意見反饋表（附件3）發(fā)送至電子郵箱wangyuyao@cfdi.org.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械真實世界研究檢查要點意見反饋”。

國家藥監(jiān)局核查中心

2024年12月27日