各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各相關單位：

??? 為加強藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全藥品生產企業(yè)誠信自律機制，進一步推進藥品生產企業(yè)誠信體系建設和主體責任落實，《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《浙江省藥品生產企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》及《浙江省藥品生產協(xié)同監(jiān)管實施細則》等規(guī)定，對原有《衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》（2006年版）進行修訂完善，現(xiàn)將新版《衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

衢州市市場監(jiān)督管理局

2025年1月26日

衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法

第一部分 總則

??? 一、為加強藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全藥品生產企業(yè)誠信自律機制，進一步推進藥品生產企業(yè)誠信體系建設和主體責任落實，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《浙江省藥品生產企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》及《浙江省藥品生產協(xié)同監(jiān)管實施細則》等規(guī)定，結合我市企業(yè)實際和監(jiān)管現(xiàn)狀，制定衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法（簡稱評定辦法，下同）。

??? 二、根據《浙江省藥品生產協(xié)同監(jiān)管實施細則》規(guī)定除省局監(jiān)管職責外的其他依法取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)適用本評定辦法。

??? 三、衢州市市場監(jiān)督管理局負責組織開展衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定，發(fā)布企業(yè)監(jiān)督等級評定結果公告。

第二部分 監(jiān)督等級分類與評定

??? 四、衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級分為A、B、C、D四個等次，A表示“優(yōu)秀”，B表示“良好”，C表示“一般”，D表示“差”。結合企業(yè)的質量管理情況，其中A級又可以分為1A級、2A級、3A級。

??? 五、符合以下條件且浙江省藥品生產企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價分≥850分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為1A級。

??? （一）企業(yè)生產質量管理機構健全，關鍵人員資質符合法律法規(guī)要求且保持相對穩(wěn)定，企業(yè)質量管理體系健全，并有效運行，日常生產工作始終保持良好穩(wěn)定；

??? （二）按照藥物警戒相關規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，及時準確上傳藥品不良反應報告；

??? （三）當年內無因藥品生產企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質量問題被監(jiān)管部門責令召回；

??? （四）按要求報送年度報告，對企業(yè)上一年度的藥品質量安全風險、檢查缺陷等進行有效分析，并采取防范、整改措施；

??? （五）當年度各項監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，單次檢查主要缺陷不超過2條且一般缺陷不超過16條；

??? 六、符合以下條件者，其監(jiān)督等級分別為2A級、3A級。

??? （一）連續(xù)兩年監(jiān)督等級被評定為1A級的，其監(jiān)督等級為2A級；

??? （二）連續(xù)三年及以上監(jiān)督等級被評定為1A級的，其監(jiān)督等級為3A級。

??? 七、符合以下條件且浙江省藥品生產企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價分≥800分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為B級。

??? （一）企業(yè)生產質量管理機構健全，關鍵人員資質符合法律法規(guī)要求且保持相對穩(wěn)定，企業(yè)質量管理體系健全，并保持有效運行；

??? （二）按照藥物警戒相關規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，及時準確上傳藥品不良反應報告；

??? （三）當年內無因藥品生產企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質量問題被監(jiān)管部門責令召回；

??? （四）按要求報送年度報告，對企業(yè)上一年度的藥品質量安全風險、檢查缺陷等進行有效分析；

??? （五）當年度各項監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，單次檢查主要缺陷不超過3條；

??? 八、有以下情形之一且浙江省藥品生產企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價分≥700分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為C級。

??? （一）企業(yè)生產質量 管理機構健全，質量管理體系健全，但未能有效運行；

??? （二）未按照藥物警戒相關規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，或未及時準確上傳藥品不良反應報告；

??? （三）當年內因生產企業(yè)原因造成的藥品抽檢有1批次不合格或因質量問題被監(jiān)管部門責令召回產品1次；

??? （四）未按要求報送年度報告，存在瞞報漏報等行為；

??? （五）當年度企業(yè)在各項監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷，或單次檢查主要缺陷超過3條；

??? 九、有以下情形之一的企業(yè)，監(jiān)督等級評定為D級。

??? （一）企業(yè)生產質量管理機構不健全，質量管理體系不健全，無法保證企業(yè)產品質量安全；

??? （二）故意瞞報藥品抽檢不合格或因質量問題被責令召回等信息；

??? （三）故意瞞報漏報藥品不良反應報告；

??? （四）當年度存在立案查處的藥品生產銷售行為；

??? （五）未按規(guī)定對當年內各項藥品監(jiān)督檢查中存在的缺陷進行整改的；

??? （六）當年內因生產企業(yè)原因造成藥品抽檢有2批次及以上不合格或因質量問題被監(jiān)管部門責令召回產品2次及以上；

??? （七）當年度企業(yè)在浙江省藥品生產企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)上的藥品安全信用評價分低于700分，即“差”；

??? （八）存在《浙江省藥品生產企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》第十六條五款情形的。

第三部分 評定程序

??? 十、企業(yè)監(jiān)督等級每年評定1次，以每年的1月1日至12月31日為一個評定周期。由衢州市市場監(jiān)督管理局，根據各縣（市、區(qū)）局、市局智造新城分局和智慧新城分局分別上報的轄區(qū)內藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管等情況，結合藥品抽檢、舉報查實、藥物警戒等情況和企業(yè)檔案組織評定。

??? 十一、各縣（市、區(qū)）局、市局智造新城分局和智慧新城分局應于1月31日前將轄區(qū)內上年度藥品生產企業(yè)行為規(guī)范、日常監(jiān)督檢查等情況以年度總結的形式上報衢州市局，并填寫《衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定表》（附件1）。

??? 十二、衢州市局于每年3月1日前完成對轄區(qū)內企業(yè)的監(jiān)督等級評定，并予以公示。

??? 十三、如企業(yè)對年度藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定結果有異議的，可以于結果公示結束之日起10個工作日內填寫《衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定申訴表》（附件2）向衢州市局提出申訴，市局將根據申訴情況開展復評。

第四部分 附則

??? 十四、本評定辦法自2025年4月1日起實施。原《衢州市藥品生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》（2006年版）同時廢止。