各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各監(jiān)管辦，市藥化審評(píng)查驗(yàn)中心：

??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作有關(guān)事宜通知如下：

一、2023年和2024年本市企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證較為集中，各監(jiān)管辦要高度重視許可證換發(fā)工作，通知轄區(qū)企業(yè)及早準(zhǔn)備，按時(shí)提交延續(xù)申請(qǐng)，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。

二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口提出延續(xù)申請(qǐng)，按要求進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)（申報(bào)材料見(jiàn)附件），但期限不得少于許可證換證許可時(shí)限。

三、市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口受理企業(yè)延續(xù)申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處組織申請(qǐng)延續(xù)企業(yè)是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的研判和確認(rèn)。申請(qǐng)企業(yè)符合要求的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的行政許可決定，并向社會(huì)公開(kāi)許可信息。

四、按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，申請(qǐng)延續(xù)企業(yè)存在下列情形之一的，由市藥化審評(píng)查驗(yàn)中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）一年內(nèi)存在被投訴或舉報(bào)的企業(yè)；

（二）一年內(nèi)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的企業(yè)；

（三）經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍等高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)（包括一年內(nèi)涉及變更以上經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)）；

（四）委托儲(chǔ)存藥品的批發(fā)企業(yè)；

（五）藥品零售連鎖總部；

（六）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

（七）其它認(rèn)為有必要現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

五、申請(qǐng)延續(xù)企業(yè)存在下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）不符合《天津市藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理實(shí)施細(xì)則》《天津市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》規(guī)定條件的；

（二）根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)論為不符合要求，限期整改后仍不符合條件的；

（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的；

（四）提供虛假資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予延續(xù)的情形。

六、各監(jiān)管辦要加強(qiáng)對(duì)免予現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)延續(xù)企業(yè)的事中事后監(jiān)管，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后3個(gè)月內(nèi)，開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查，并將檢查結(jié)果反饋至市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處和政務(wù)服務(wù)窗口。

七、濱海新區(qū)延伸窗口對(duì)上述情況遵照?qǐng)?zhí)行。

聯(lián)系人：藥品監(jiān)管處王凱，聯(lián)系電話：23520839。

附件：換證申報(bào)材料清單

2023年6月15日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）

附件

換證申報(bào)材料清單

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。（企業(yè)依經(jīng)營(yíng)方式提供）

2.企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

3.執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及任職文件（執(zhí)業(yè)藥師不得少于3人）。

4.設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。委托配送的需提供委托配送合同和質(zhì)量保證協(xié)議。

7.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。

8.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備清單，包括現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（含ERP企業(yè)資源管理系統(tǒng)、WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、TMS運(yùn)輸管理系統(tǒng)、ECS環(huán)境控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備信息庫(kù)、藥品追溯系統(tǒng)）配置情況說(shuō)明及竣工交付使用合同。

9.零售連鎖總部所屬門店情況表（藥品批發(fā)企業(yè)無(wú)需提供此項(xiàng)）

企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

備注：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件應(yīng)于換發(fā)新證時(shí)提供。